勃林格殷格翰日前宣布了其 Spiolto Respimat 所进行研究的因果分析新数据及其阿达木单抗生物类似物候选产品的一项 1 期试验数据。Spiolto Respimat 的 TONADO 1&2 与 OTEMTO 1&2 研究的最新因果分析在蒙特利尔举办的美国胸科医师学会年度会上发布。
一项分析显示在慢性阻塞性肺疾病所有年龄的患者人群中，日用一次的 Spiolto Respimat 以 FEV1 AUC0-3 指标衡量的肺功能有明显的改善。此外，第二项分析表明，Spiolto Respimat 降低了夜间急救药物使用的频次，这些降低持续了 52 周时间。在第三项分析中，与噻托溴铵、Olodaterol 和安慰剂相比，慢性阻塞性肺疾病患者的呼吸困难（或呼吸急促）得到改善，这一指标通过呼吸困难指数（TDI）衡量。
从慢性阻塞性肺疾病早期，肺功能降低可使患者呼吸越来越困难。当多数患者首次确诊时，他们的状况已经迅速下降。为了应对喘不过气，患者会降低他们的活动，改变他们的生活方式。一旦症状开始阻止正常的日常活动，身体活动的降低就会造成恶性循环，导致症状恶化、进一步的呼吸困难，甚至进一步的久坐不动行为。反过来，这会对患有这种疾病的患者造成身体和情绪上重大影响。
「在 CHEST 会议上发布的该因果分析数据证明，Spiolto Respimat 可能对整个的 7 项重要临床结局提供改善。这些结果进一步支持 Spiolto Respimat 用于需要维持治疗的 COPD 患者。从维持治疗一开始就提供优化的治疗，可为患者管理其症状、保持活跃及限制急救药物需求提供最好机会」，勃林格殷格翰呼吸药物总监兼副总裁 Mezzanotte 博士称。
BI695501 证明在药代动力学上与修美乐生物等效
勃林格殷格翰日前还报告称，其阿达木单抗（艾伯维的修美乐）生物类似物候选产品 BI695501 在健康受试者参与的一项 1 期试验中证明与在美国及欧盟获批的参比产品在药代动力学上生物等效。
「这是我们朝着最终向医疗保健提供者及患者提供新的生物类似物治疗选择所迈出的重要一步，」 勃林格殷格翰副总裁兼临床开发与生物类似物医疗事务总监、医学博士 Athalye 称。「勃林格殷格翰在生物技术领域是一位先驱，目前为止已有逾 35 年的历史，作为合乎逻辑的下一步，生物类似物是我们关注的一个重要新领域。」
这项 1 期试验是在健康个体中进行的一项随机、双盲、单剂量平行组研究。327 名年龄在 18-55 岁的健康男性参与了这项试验。每位受试者被随机配给皮下注射 BI695501、或在美国及欧盟获批的阿达木单抗。这项研究发现，治疗组在安全性、耐受性及免疫原性上相似。
