诺华日前宣布，美国 FDA 批准两药复方支气管扩张剂 Utibron Neohaler（茚达特罗/格隆溴铵吸入粉）在慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎和/或肺气肿）患者中用于呼吸道阻塞的长期维持治疗。该药物不用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺疾病的突然症状。
「患者已告诉我们慢性阻塞性肺疾病可对他们的日常活动造成巨大影响，」诺华公司及诺华制药公司总载 Shaw 称。「随着该药物的批准，慢性阻塞性肺疾病患者可以有一款新的药物，它不仅可以改善患者的症状，而且还可以改善他们健康相关的生活质量。这意味着他们可以做些事件的可能性。」
慢性阻塞性肺疾病是一种进展性、危及生命的肺疾病，它可以使呼吸变得困难。在美国，大约有 2700 万人受到慢性阻塞性肺疾病的影响，其在美国是第三大致死因素，是严重长期残疾的主要因素。
「作为一名治疗医生，我希望我的慢性阻塞性肺疾病患者做得尽可能好，但你可能会惊讶，我遇到的许多人达不到那种程度，」克莱尔蒙特山谷地区医院呼吸系统服务主任 Mahler 博士称，他在一项 3 期研究中对 Utibron Neohaler 进行了评价。「我已直接看到这款两药支气管扩张剂如何能够为患者提供有意义的症状改善，这也是慢性阻塞性肺疾病管理的一个主要目标，」达特茅斯 Geisel 医学院的医学教授 Mahler 博士称。
诺华预计 Utibron Neohaler 于 2016 年第一季度上市。FDA 的决定基于 3 期 EXPEDITION 试验项目的结果，该试验有 2654 名慢性阻塞性肺疾病患者参与，由两项周期为 12 周的有效性研究（FLIGHT 1 & 2）及一项周期为 52 周的安全性研究（FLIGHT 3）组成。
在有效性研究中，Utibron Neohaler 证明与复方药物中的单药（茚达特罗 27.5 mcg 和格隆溴铵 15.6mcg）及安慰剂相比，治疗 12 周时，肺功能得到极好及持续的改善，研究中所有药物每天用药两次。与安慰剂相比的肺功能改善在用药 5 分钟后就可以观察到，并且这种改善可以持续通过 12 小时的给药间隔。Utibron Neohaler 不是一款急救药物。
Utibron Neohaler 在健康相关生活质量方面也显示出临床有意义的改善，与安慰剂相比，它可以减少急救药物的使用。健康状况通过圣乔治呼吸问卷总评分得到评价，圣乔治呼吸问卷内容综合了症状、活动及对日常生活的影响。
长效β2-肾上腺素受体激动剂，如 Utibron Neohaler 中的活性成分之一茚达特罗，可增加哮喘相关的死亡风险。Utibron Neohaler 不用于哮喘，不应在严重恶化的慢性阻塞性肺疾病患者中初始使用，或用于急性症状的缓解。在有效性研究中观察到的最常见副作用是喉咙痛、流鼻涕、高血压和背部疼痛。在长期安全性研究中报告的副作用总体上与周期为 12 周研究中观察到的一致。
FDA 还批准 Seebri Neohaler（格隆溴铵）吸入粉 15.6mcg 作为单药用于相同的慢性阻塞性肺疾病症状。诺华预计 Seebri Neohaler 将于 2016 年第一季度上市。Utibron 和 Seebri 均通过低阻力的 Neohaler 吸入器给药，它可适用于不同严重程度的呼吸道阻塞患者。
