礼来 CETP 抑制剂失败令默沙东 Anacetrapib 的 3 期研究备感压力

2015-11-03 11:30 来源:丁香园 作者:fyc5078
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由于 CETP 抑制剂理论已在三项大规模后期试验中失败,所以默沙东表示将继续坚持,对其胆固醇药物 Anacetrapib 进行最后一搏。但该公司正在补充一项无用性分析(定于今年底进行),该分析可能迫使其迅速退出。高管们显然支持早期退出,但他们也有更多的乐观、期待。

多年来不祥预兆一直笼罩于 CETP 理论,而礼来与默沙东坚持留在这一领域,即使罗氏与辉瑞的竞争项目被迫停止。礼来就在几天前最终承认其努力以失败告终,未能在紧跟几次重大失败后获得成功。与此同时,安进也踏入这一领域,该公司以一项 15.5 亿美元的交易收购 Dezima,为其最近获批的 PCSK9 药物补充了一款 CETP 后续项目。

默沙东研发总监 Perlmutter 在第三季度电话会议中与分析师讨论 Anacetrapib 项目时称,礼来 CETP 抑制剂 Evacetrapib 的最近失败使我们自己结局研究的重要性变得更加重要。

默沙东的 IMPROVE-IT 研究显示,降低血清 LDL 胆固醇(不仅仅使用他汀药物,而且使用不同作用机制的依折麦布),可能会降低心血管风险。既然 CETP 能够降低血清胆固醇,更重要的是了解有关的生化效应,有 3 万名患者参与的 REVEAL 研究将解决这个问题。

虽然 Anacetrapib 的指导委员会已请求 FDA 将 REVEAL 研究的主要终点改为脑缺血性中风(因为它是一个更容易判定的目标),而非一个复合终点,但 FDA 更偏向于最初的计划。

如果指导委员会决定这项研究失败,那默沙东将宣布该研究到此中止;如果指导委员会没有这样决定,那默沙东将宣布继续这项研究。但 Perlmutter 提醒分析师不要「过度解读」这样的一个宣布,因为继续研究不一定意味着 Anacetrapib 有效,而只是因为这样做不是徒劳的。

「包含这样一项分析是重要的,因为如果这款药物无效,我们不想让人们暴露于这样的一款药物中,」 Perlmutter 称。

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编辑: 冯志华

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