美国药品监管机制恐改变
近日，美国 FDA 因未通过 Amarin 公司的一款药品适应症申诉而惹上了官司，美国联邦地方法院 8 月 7 日的裁决结果改变了美国已经延续了 50 年的药品监管机制。
事件经过是，Amarin 公司向 FDA 申请扩大药品 Vascepa 的降脂用途，该药是自鱼油中提取的子二十碳五烯酸，但 FDA 认为该药降低甘油三酯预防心血管疾病的证据不足，而驳回了该申请。但是 Amarin 认为 FDA 的做法侵犯了宪法第一修正案中对言论自由的规定，因此向法院申诉。法院最终判决支持了 Amarin 的主张。
就该案的判决结果，霍普金斯大学的医学博士 Joshua M. Sharfstein 和威斯康星大学的法学博士 Alta Charo 在近期的 JAMA 杂志上发表了自己的观点和看法。
FDA 并非限制言论自由
实际上，医生和患者都是基于已有的病例证据来选择药物的，FDA 允许专业期刊和会议讨论药品的非适应症用途。赞助商企业也可以回答医生的疑问，并提供同行评审期刊转载。这一切并不是限制了企业的选择权和言论自由，而是为了方便医生根据已经确证的资料来进行临床决策。
而法院主张的判决却限制了寻找更多确切的证据的努力，让市场化的观点和医生的判断力去发挥作用。
开放药品非适应症用途将导致市场滑坡
如果 FDA 不申诉，那未来 FDA 在监管药企市场行为上将面临更艰巨的法律责任。药企可以在某些科学问题的资料尚不清晰的情况下，就进行药品的非适应症用途销售，而将证实药品真实可靠性的责任抛给了 FDA。
而且，权力的放松很可能导致企业越来越多地放弃在兼顾药品安全性和有效性上的努力，药企提供给 FDA 的证据标准会低于目前通行的标准，进而导致临床治疗和科学进步的滑坡。
法官不应当使用第一修正案来破坏 FDA 的监管能力。历史充分表明，FDA 对于维护公众利益、公正评估证据、明确准确沟通、激励科学研究等方面的努力有令人信服的成绩。
不愿历史重演
历史和经验证明，仅仅基于已知的有限的资料就扩大药品的非适应症的销售，对于公众健康的威胁是巨大的。
自 1906 年纯净食品药品法案通过以来，联邦机构一直在致力于保护公众健康。20 世纪 30 年代，一种未经试验验证的磺胺制剂导致了 100 多名儿童和成人的死亡，国会也因此要求生产企业需要在销售前证明药品的安全性。
到 1962 年，沙利度胺的不适当使用又造成世界范围内大量婴儿畸形，国会因此要求 FDA 在批准药品用于某种特定适应症前须证明药品产生的风险是可控的。
