美国警告齐拉西酮的严重皮肤反应

2014-12-11 13:54 来源:丁香园 作者:
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2014年12月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息,警告抗精神病药物齐拉西酮(以商品名Geodon及其仿制药上市销售)与一种罕见但严重的皮肤反应“嗜酸性粒细胞增多及全身症状相关药物反应”(DRESS)相关,这种皮肤反应可以进展到身体其他部位。

齐拉西酮是一种用于治疗精神分裂症和I型双相情感障碍的非典型抗精神病药物。FDA对6例使用齐拉西酮治疗后11天和30天出现DRESS体征和症状的患者的相关信息进行了审核。这些患者中未出现死亡事件。

DRESS开始表现为皮疹,随后可扩展至全身各处,其症状可以包括发烧、淋巴结肿胀,以及肝、肾、肺、心脏或者胰腺等器官炎症。DRESS还可导致血液中嗜酸性粒细胞高于正常水平,甚至可以导致死亡。

基于该信息,FDA要求Geodon生产商在该药的胶囊、口服混悬液和注射液剂型药品说明书的“警告和注意事项”部分新增加一条有关DRESS的警告。同时提出建议:患者如果出现发烧且伴有皮疹和/或淋巴节肿胀,应立即就医;如果疑似出现DRESS,则应立即停用齐拉西酮。

(美国FDA网站)


编辑: 何宏业

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