11 月 5 日,美国 FDA 批准 Genvoya(一款固定剂量的复方片剂,由埃替格韦、Cobicistat、恩曲他滨及替诺福韦艾拉酚胺组成)作为一种完整方案在成年与 12 岁及以上年龄儿科患者中用于 HIV-1 感染治疗。
美国疾病预防与控制中心估计,有 120 万 13 岁及以上年龄的人感染有 HIV,这一年龄组中另有逾 15 万人有 HIV,但他们尚未意识到自己的感染。在过去十年,感染 HIV 患者的人数已经增长,而每年新 HIV 感染人数仍保持相对稳定。
「今天对含有一种新形式替诺福韦复方药物的批准为 HIV-1 感染患者提供了另一种有效的日用一次的完整方案,」FDA 药物评价与研究中心抗微生物产品办公室主任、医学博士 Cox 称。
Genvoya 被批准用于从未使用过 HIV 治疗药物的(既往未治疗的)HIV 感染成年患者与 12 岁及以上年龄,体重至少 35 kg 的儿童,以及 HIV-1 病毒目前被抑制的 HIV 感染成年患者。虽然 Genvoya 未被推荐用于严重肾损伤患者,但那些有中重肾损伤的患者可以使用 Genvoya。
Genvoya 用于成年患者的安全性及有效性在 3171 名受试者参与的四项临床试验中得到评价。根据试验,受试者被随机配给 Genvoya 或另一种 FDA 批准的 HIV 治疗药物。结果显示,Genvoya 能有效降低病毒载量,并与其它治疗方案相差无几。
Genvoya 含有一种新形式的之前未被批准的替诺福韦。这种新形式的替诺福韦在血流中提供了较低水平的药物,但在 HIV-1 复制的细胞内却有较高的水平。这款药物的开发旨在帮助降低一些药物的副作用。
Genvoya 似乎与更少的肾脏毒性相关,与先前批准的基于实验室检测的包含替诺福韦的方案相比,Genvoya 能减少骨密度。在研究中,接受 Genvoya 治疗的患者与接受其它治疗方案的患者相比,其血脂(总胆固醇及低密度脂蛋白)会经历更大程度的降低。
Genvoya 带有一项黑框警告,提醒患者与医疗保健提供者这款药物可导致血液中乳酸积聚及严重的肝脏问题,而这两种情况均有可能是致命的。该黑框警告还指出,Genvoya 未被批准用于治疗慢性乙肝病毒感染。与 Genvoya 相关的最常见副作用是恶心。
严重副作用包括新的或日益恶化的肾脏问题、骨密度降低、脂肪重新分配及免疫系统变化(免疫重构综合征)。建议卫生保健提供者监控患者的肾脏及骨副作用。Genvoya 不应与其它抗病毒产品一起使用,它与多种其它常用药物可能有药物相互作用。Genvoya 由加州福斯特城的吉利德科学公司上市销售。