美敦力的一个小型心脏起搏器可以通过无线连接方式作用于心脏,该公司在 9 日一次医学会议上提交的数据显示,这个取代传统引线连接的起搏器在其后期试验中被证明安全有效,研究结果将被用于申请美国医疗器械上市批准。
Micra 起搏器通过在腹股沟插入一根导管从患者的动脉输送到心脏,在一项 725 例患者参与的研究中,该起搏器对比常规起搏系统其研究结果达到了安全性和有效性的目标。研究结果发表在佛罗里达州奥兰多举行的美国心脏协会会议上。
传统的典型心脏起搏器通过切口植入胸腔上部,并用钢丝作为控制线插入静脉连接到心脏,起搏器可以发送电脉冲来校正过缓的心跳速率。但连接线一旦磨损造成感染或脱落,可能导致一些并发症,俄克拉何马州健康科学中心大学心血管科主任,美敦力公司赞助的研究首席研究员 Reynolds 称,而 Micra 起搏器不需要连接线,消除了潜在风险。。
「我们至今用的起搏器都不错,但他们都存在风险,」Reynolds 表示。无线控制的 Micra 起搏器出现严重并发症总体上比传统起搏系统更少,接受移植后半年而没有出现问题的患者达到 96%,超过研究目标的 90%,Reynolds 称。虽然研究中有高危患者,如慢性肺部疾病患者,但低并发症发生率仍然达到了。
此外,Micra 起搏器组 98.3% 的患者使用 6 个月后仍保持稳定的起搏。「无论是安全性和有效性都出色的达成目标,」Reynolds 称,随着电池化学和芯片系统的进步,无线起搏器的研发也成为了可能。
美敦力公司表示,希望 Micra 起搏器能获得美国监管部门的批准在 5 月 1 日后进行出售。其竞争对手圣犹达医疗用品公司也在致力于无线起搏器的研发。