葛兰素史克公布贝利木单抗皮下注射剂用于活动性、自身抗体阳性全身性红斑狼疮（SLE）的 3 期关键研究（BLISS-SC）结果。结果显示，每周皮下注射 200 mg 贝利木单抗+标准治疗（贝利木单抗+SoC）与安慰剂+ SoC 治疗相比，证明疾病活动度有明显更大程度的降低。
对于主要疗效终点（52 周时的全身性红斑狼疮响应指数；SRI），以贝利木单抗+ SoC 的治疗患者与安慰剂+SoC 治疗的患者相比，有明显更多的人显示疾病活动度降低。SRI 组成指标在疾病活动度上的降低定义为任何器官没有明显恶化及总体患者状况没有恶化的临床改善。
对于两个预先设定的次要疗效终点，这项研究显示接受贝利木单抗+ SoC 治疗的患者与接受安慰剂+SoC 治疗的患者相比，其严重耀斑的出现时间明显延迟，分别延迟 170 天与 116.5 天。
此外，在 40-52 周期间，每天接受强的松超过 7.5 mg 的患者中，18.2% 的贝利木单抗+SoC 治疗受试者与每天接受受强的松低于 7.5 mg 的受试者相比，其类固醇剂量可以降低 25% 或更多，而那些以安慰剂+SoC 治疗的患者其类固醇剂量降低 11.9%，但这未达到统计学意义。
葛兰素史克推进贝利木单抗皮下注射剂的监管提交
「尽管有目前的标准治疗可以使用，如糖皮质激素及免疫抑制剂，但大约 60% 的狼疮患者继续经历持续的症状与严重的疾病耀斑，」葛兰素史克免疫-炎症治疗业务总监、高级副总裁 Tak 称。
「这是葛兰素史克贝利木单抗用于狼疮患者的第三项成功的 3 期研究，这项研究的结果强化了我们在 BLyS 通路作为一种降低潜在疾病活动度方面的信念。基于这些数据，我们有望推进贝利木单抗皮下注射剂的全球监管注册，如果获得批准，这款药物将为合适患者提供一种新的治疗途径。」贝利木单抗皮下注射剂型目前未在世界任何地方获得批准。
