Portola 公司拜瑞妥拮抗剂后期试验获得成功

2015-11-16 12:20 来源:丁香园 作者:flixchim
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Portola 制药公司完成的一项后期研究显示,其开发的药物可以在大出血或其他紧急情况下迅速扭转了新的血液稀释药物效果,并获得非常好的效果,该研究数据在 11 日公布,应该有助于该药物获得批准。

研究人员表示,Portola 公司的 andexanet alfa 可以在几分钟快速施用,逆转被称为 Xa 因子抑制剂的新型抗凝血剂作用,没有报道严重的副作用。

Xa 因子药物拜瑞妥(利伐沙班)和 Eliquis(阿哌沙班)被确认是使用了几十年的旧有药物华法林更有效,更安全的替代品,能够防止血栓和中风。但如果必要进行紧急手术,需要迅速停止这类药物作用时,还没有已经获得批准的拮抗剂。

Portola 公司的最后阶段三期试验计划中,50 至 68 岁的 39 名健康志愿者使用利伐沙班,并给予安慰剂和拮抗剂进行测试。与安慰剂相比,Andexanet alfa 能够显著降低抗 Xa 因子活性达 97%,在完全注射后逆转反应持续一到两个小时,被认为有统计学显著性。

Portola 的研究负责人 Crowther 在奥兰多举行的美国心脏协会科学会议上公布了数据,「Andexanet alfa 几乎能够立刻,完全逆转药物的影响。」同样,andexanet alfa 逆转 Eliquis 同样有效的数据之前已经公布。两项研究结果刊登在新英格兰医学杂志上。Portola 公司表示,计划于今年年底提交美国批准。

虽然新药物出现的大出血事件比华法林较为少见,但仍时有发生。而且服用的患者也可能因为自己跌倒,车祸或其他创伤事件造成严重地伤害而引起大量出血,研究人员称。「知道有一个有效的拮抗剂会增加患者认为使用这些药物是安全的信心,」安大略省麦克马斯特大学的 Crowther 教授表示。

最近一个用于勃林格殷格翰公司的抗凝血剂 Pradaxa 的拮抗剂获得美国的批准。

杜克大学的 Levy 博士在美国心脏协会会议上讨论了该研究,但没有参与试验,他表示安全有效的新的抗凝血剂拮抗剂「在发生紧急情况时至关重要。」Levy 预测,如果 Portola 药物被批准,「所有医院都将加入库存。」

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编辑: 冯志华

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