FDA 要求克洛维斯为其肺癌药物提供更多数据

2015-11-19 12:05 来源:丁香园 作者:flixchim
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11 月 16 日,美国克洛维斯肿瘤公司的股价暴跌近 75%,由于监管机构要求该公司提供其肺癌药物的更多研究数据,其药物最终批准将可能延迟,也为阿斯利康 13 日被批准的一款竞争产品打造了一个有利的开局。

克洛维斯的股票交易量剧增,暴跌高达 73.8%,至两年半以来的最低点 26.05 美元,该公司的市值因此损失约 28 亿美元。 

克洛维斯的药物 rociletinib 与阿斯利康的产品类似,靶向导致药物无法作用于患者的基因突变,分析家此前预计,会继阿斯利康的类似产品之后获得批准,而阿斯利康的产品比预计批准时间提前了三个月。但事与愿违,克洛维斯 16 日表示美国食品和药物管理局已要求其药物需要提供关于有效性的更多数据。

根据汤森路透 Cortellis 的分析,阿斯利康的药物 Tagrisso 预计到 2020 年将产生 11 亿美元的年销售额。阿斯利康预计该药物销售额将达 30 亿美元。

「现在看来克洛维斯的产品批准时间和标签数据都给未来上市带来压力,」瑞穗分析师 Criscuolo 在一份客户报告中克洛维斯股价的目标价格从 114 美元降低至 35 美元。Criscuolo 还将克洛维斯的评级从「买入」降至「观望」,称对克洛维斯药物与阿斯利康相比的竞争力产生顾虑。「这些担忧现在不断升级,」他写道。 

分析师还指出,克洛维斯的研究报告中 rociletinib 的响应率为 34%,大大低于 Tagrisso。分析师还表示,rociletinib 的响应率比未响应率低超过 50%。

克洛维斯表示,FDA 要求进一步的研究数据,意味着 rociletinib 的批准决定可能推迟并超出 3 月 30 日的预定日期。 

克洛维斯还在开发其它癌症的药物,包括卵巢癌用药 rucaparib 和乳腺癌用药 lucitanib。Rucaparib 目前处于后期临床研究阶段,lucitanib 则正在进行中期研究测试。 

克洛维斯的股价在 16 日下午的交易中下跌了 71% 至 28.69 美元,有超过 2.1 亿股易手,是上市至今最多的交易此。该公司股价的跌幅几乎超过今年的全部涨幅。

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编辑: 冯志华

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