美国 FDA 对百时美施贵宝 Opdivo 用于肾细胞癌（肾癌的一种）的上市申请授予优先审评资格。这款 PD-1 抑制剂已被批准用于治疗黑色素瘤及非小细胞肺癌，该药物二线治疗肾细胞癌的申请已被提交，用于既往已使用抗血管生成治疗药物如罗氏贝伐单抗、辉瑞舒尼替尼或拜耳索拉菲尼治疗过的患者。
FDA 已授予 Opdivo 突破性治疗药物资格。基于 CheckMate-025 研究的总生存期数据，Opdivo 还被授予优先审评资格，CheckMate-025 研究表明，在这一患者人群中百时美施贵宝的药物与诺华的依维莫司相比使死亡风险降低 27%。
在成年人中，肾细胞癌是最常见形式的肾癌，其每年的全球死亡人数超过 10 万，尽管肾癌与肺癌及黑色素瘤相比并不太常见。就全球范围来说，肾癌确诊患者的五年生存率为 12.1%，在某种程度上来说这是由于大多数一线治疗药物仅提供短期受益并最终失去其疗效。
「既往接受过治疗的晚期肾细胞癌患者仍有明显未满足的医疗需求，他们通常以有类似作用机制的药物进行重复治疗，」百时美施贵宝肿瘤发展总监 Giordano 称。「我们将继续尽快将 Opdivo 带给患有这种癌症的患者，」他补充称。百时美施贵宝也在测试 Opdivo 与其黑色素瘤治疗药物伊匹单抗合并用于晚期肾细胞癌，后者是另一款检查点抑制剂。
Opdivo 自上市以来已为百时美施贵宝带来 4.67 亿美元销售额（上一季度带来 3.05 亿美元），领先于默沙东的 PD-1 抑制剂 Keytruda（pembrolizumab），后者为默沙东带来 3.52 亿美元。
Opdivo 获批用于肾细胞癌将有助于在市场上进一步拉大与默沙东的距离，因为 Keytruda 用于肾癌的试验仍处于早期，尽管有传闻称默沙东药物相当大的营业额将来自于其对肾细胞癌的标签外使用。从整体来看，竞争也将来自于罗氏 PD-L1 抑制剂 Atezolizumab，这款药物与贝伐单抗合并用于肾细胞癌的试验正处于 3 期阶段。
