诺华宣布了 3 期 FLAME 头对头试验的首批阳性结果,这项试验在慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中对 Ultibro Breezhaler(茚达特罗/格隆溴铵)进行了测试。日用一次的 Ultibro Breezhaler 达到了其主要终点(非劣效性),同时在一年治疗期内对降低所有慢性阻塞性肺疾病发作频次方面也证明优于日用两次的舒利迭(沙美特罗/氟替卡松)。
诺华表示,这一结果与早期的 LANTERN 试验一致,该结果扩展到上一年度至少有过一次发作的患者。据初步的 FLAME 结果显示,两款治疗药物的安全性与它们已知的安全性一致。
结果可以支持扩展该双重支气管扩张剂的应用
「今天的 FLAME 研究结果提供了明确的进一步证据,即在降低慢性阻塞性肺疾病发作、患者遭受的重要相关事件及疾病更快速进展方面,Ultibro Breezhaler 比舒利迭更有效,」诺华制药全球发展总监 Narasimhan 称。「我们认为 FLAME 挑战了我们对吸入性糖皮质激素的历史性依赖,这项试验可以支持扩展双重支气管扩张剂在恶化与非恶化慢性阻塞性肺疾病患者中的应用。」
在探索 Ultibro Breezhaler 用于慢性阻塞性肺疾病治疗的 3 期 IGNITE 试验项目中,FLAME 是 11 项研究中的最后一项研究。Ultibro Breezhaler 目前已在全球 70 多个国家获批使用,包括欧盟及拉丁美洲的国家、日本、加拿大、瑞士及澳大利亚。在美国,这款治疗药物获得批准的是日用两次的复方制剂,由茚达特罗 27.5 mcg/格隆溴铵 15.6 mcg 组成,商品名为 Utibron Neohaler。