据阿斯利康称，该公司刚刚获批的肺癌治疗药物 Tagrisso 在美国的批发收购价每年大约在 15 万美元。Tagrisso（omisertinib；之前称 AZD9291）于近日提前获得 FDA 批准，用于肿瘤携带 T790M 突变的表皮生长因子受体（EGFR）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。
这款药物是第三代 EGFR 抑制剂，其旨在克服对该类药物中其它药物的耐药性，如罗氏/安斯泰来年销售额达 20 亿美元的厄洛替尼、阿斯利康的吉非替尼及勃林格殷格翰的阿法替尼。这是第一款获批上市用于经 EGFR 抑制剂治疗或治疗后疾病进展的 T790M 阳性非小细胞肺癌患者的药物。
五分之一的非小细胞肺癌患者其肿瘤从一开始就对第一代 EGFR 抑制剂耐药，治疗效果往往比较短暂，即使在有应答的患者中。几乎所有肿瘤最终会在 10-12 个月内产生耐药性，包括切换到第二代药物阿法替尼的患者。
据路透社报道，第三代 EGFR 抑制剂每月 1.275 万美元的治疗成本似乎符合大多数新型肺癌药物所拥有的高昂价格标签，其中包括 ALK 抑制剂，如辉瑞的克唑替尼及诺华的色瑞替尼。
阿斯利康对 Tagrisso 有很高的期望，该公司预测这款药物最终将成为一款年销售额达 30 亿美元的产品，这得益于肺癌的高发病率及使用 EGFR 治疗药的患者最终将有资格获得治疗的事实。总之，大约有三分之二的 EGFR 突变呈阳性及以一种 EGFR 抑制剂治疗后疾病经历进展的非小细胞肺癌患者会产生 T790M 耐药突变。
Clovis 受挫
Clovis Oncology 正在开发的同类药物 Rociletinib 的审评日期推迟也使得 Tagrisso 的前景被看好。FDA 要求提供更多的有关 Rociletinib 的数据，这可能使该项目被耽搁几个月。自 Clovis 宣布 Rociletinib 的审评被推迟后，该公司的股价在 48 小时内下跌了四分之三，这也给了阿斯利康时间以巩固其在这一市场的地位，同时也让其它竞争对手如勃林格殷格翰的 BI 1482694 得以追赶。
FDA 提出的问题与 Rociletinib 未确认与已确认的治疗应答数量的数据资料有关，而该药物未确认与已确认的应答数量让审评人员对该药物的疗效水平产生疑问。具体地讲，转换至确认治疗应答的未确认应答数据低于预期，FDA 审评人员表示，他们将只专注于确认的应答。FDA 计划在 2016 年 3 月底前对这款药物的上市许可做出最终决定，这一日期略早于欧洲药品管理局，后者也在对这款药物进行审评。
