11 月 23 日，美国 FDA 批准 BioThrax（炭疽吸附疫苗）一种新适应证，用于疑似或证实暴露于炭疽杆菌后的疾病预防，炭疽杆菌可导致炭疽菌病。这款疫苗新的用途获批与推荐的抗生素一起用于 18-65 岁的人。BioThrax 最初于 1970 年获 FDA 批准用于高风险暴露者的炭疽菌病预防。
如果治疗不及时，炭疽菌病通常是致命的，特别是呼吸形式的炭疽菌病。在生物侵袭中，人们认为炭疽是最有可能被利用的介质，主要因为其孢子非常稳定，并且易于传播。尽管比较罕见，但人们可能会通过自然暴露而感染炭疽菌病，如接触感染的动物或受到污染的动物产品。
「随着今天 BioThrax 的批准，我们现在拥有了一款可以与抗生素一起使用的疫苗，以在暴露于炭疽孢子之后预防疾病，」FDA 生物制剂评价与研究中心主任、医学博士 Midthun 称。BioThrax 是第一款基于动物疗效原则而获得批准的疫苗。动物疗效原则允许在人类有效性研究伦理不符合或不可行时以动物有效性数据用作批准的基础。
保护性抗体水平在兔子及猴子研究中得到了确定，基于人类研究中受试者获得的抗体响应程度，保护性抗体水平用来预测该疫苗在人类中的疗效。在动物模型中，吸入性炭疽菌病 70% 的生存可能性被认为是合理的保护水平，在人类中可能会提供合理的受益。
在停止暴露后的抗生素治疗之后，BioThrax 增加生存可能性的能力在兔子中得到评价。以抗生素与 BioThrax 治疗的兔子有 70%-100% 的生存率，这取决于疫苗的使用剂量。相比之下，仅接受抗生素治疗的两项兔子研究中，生存率分别为 44% 和 23%。
BioThrax 在人类中的安全性及抗体响应在从美国进行的一项多中心研究中得到评价。在三个剂量组中，有 200 名健康成年人在 0 周、2 周及 4 周时被皮下注射该疫苗。研究的大多数受试者产生了抗体响应，这一抗体响应与动物模型中所观察到的 70% 的生存可能性相互联系。
研究中观察到的不良反应与 BioThrax 用于暴露前疾病预防时所观察到的不良反应一致。BioThrax 的安全性得到确认，报道的大多数局部不良事件是敏感、疼痛、肿胀及注射部位发红，以及注射手臂的运动受到限制。最常见的全身性不良反应有肌肉疼痛、头痛及疲劳。BioThrax 由密歇根州兰辛的 Emergent BioDefense Operations Lansing 有限责任公司生产。
