FDA 批准礼来 Portrazza 治疗晚期鳞状非小细胞肺癌

2015-11-30 11:01 来源:丁香园 作者:付义成
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11 月 24 日,美国 FDA 批准 Portrazza(necitumumab)与两种形式的化疗药物联合治疗既往未使用药物专门用于其晚期肺癌治疗的晚期(转移性)鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

肺癌是美国主要的癌症死亡因素,2015 年预计会有 22.12 万新确诊病例,有 15.804 万人会死于这种疾病。非小细胞肺癌是最常见形式的肺癌,根据在癌症上发现的细胞类型,其进一步被分为两种主要形式,即鳞状细胞或非鳞状细胞(包括腺癌)非小细胞肺癌。

「肺癌肿瘤可以有多种形式,所以治疗选择需要与患者特定类型的肺癌相对应,」FDA 药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士 Pazdur 称。「今天的批准为某些鳞状细胞肺癌患者提供了一种可以延长生存的新治疗选择。」Portrazza 是一种单克隆抗体,其可以阻断 EGFR 的活性,EGFR 是鳞状非小细胞肺癌肿瘤上常见的一种蛋白。

Portrazza 的安全性与有效性在一项多中心、随机、开放式临床研究中得到评价,该研究的受试者为 1093 名接受化疗药物吉西他滨和顺铂,同时可以添加或不添加 Portrazza 治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌患者。以 Portrazza+吉西他滨+顺铂治疗的患者(11.5 个月)与那些仅以吉西他滨+顺铂治疗的患者(9.9 个月)相比平均生存的更久。在非鳞状非小细胞肺癌患者中,Portrazza 被发现无效。

Portrazza 最常见的副作用是皮疹及镁缺乏症(低镁症),这可引起肌无力、癫痫、不规则心跳,并且可能是致命的。Portrazza 包含了一项黑框警告,提醒医疗提供者 Portrazza 有严重的治疗风险,包括心脏骤停及突然死亡,以及低镁症。Portrazza 由印第安纳州印第安纳波利斯的礼来上市。

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编辑: 冯志华

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