FDA 批准季节性流感疫苗 Fluad

2015-11-30 11:01 来源:丁香园 作者:付义成
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11 月 24 日,美国 FDA 批准 Fluad,这是首款含有一种佐剂的季节性流感疫苗。Fluad 是从三种流感病毒株(两种亚型 A 与一种亚型 B)产生的一种三价疫苗,该疫苗被批准在 65 岁及以上年龄的人中用于季度性流感预防。

Fluad 的生产采用了一种以卵为基础的工艺,Fluad 与佐剂 MF59 一起做成制剂,后者是一种角鲨烯油的水包油乳状液。角鲨烯是人类、动物及植物中自然产生的一种物质,它被高度纯化后用于该疫苗的生产工艺。佐剂被添加到一些疫苗制剂中,以增强或指导接种个体的免疫应答。

据美国疾病控制与预防中心称,近年,预计有 80%-90% 的季度性流感相关死亡及 50%-70% 的季节性流感相关住院发生在 65 岁及年龄稍大患者。「Fluad 在 65 岁及以上年龄的人中提供了另一种替代疗法,」FDA 生物制剂评价与研究中心主任、医学博士 Midthun。「在这一年龄组中,免疫个体特别重要,因为他们忍受了最为严重的流感疾病负担,并占据了流感相关住院及死亡的大多数。」

Fluad 在美国及国际上进行的一项多中心临床试验中得到评价,该试验对比了 Fluad 与 Agriflu 的安全性及免疫原性(产生一种抗体应答的能力),Agriflu 是一种 FDA 批准的不含佐剂的三价季节性流感疫苗,这项试验的受试者为 65 岁及以上年龄的个人。在这项试验中,7082 名受试者要么接受 Fluad 治疗,要么接受 Agriflu 治疗。这项研究显示,Fluad 诱导的抗体水平与 Agriflu 诱导的抗体水平相当。

在大约 2.7 万名其他 65 岁及以上年龄的个体中,Fluad 的安全性也得到评价。Fluad 未证实有安全性问题。报道的最常见不良事件包括注射部位疼痛及敏感、肌肉痛、头痛及疲劳。

Fluad 的获得采用了加速批准监管通道,这可以允许 FDA 基于产品对合理可能预测临床受益的一种结局有效的证据来批准该产品用于严重或危及生命的疾病。至于 Fluad,抗体对这款疫苗的应答提供了这种证据。根据加速批准的要求,需要进行一项验证性研究以证实并描述 Fluad 的临床受益。

Fluad 首次于 1997 年在意大利获得批准,目前该疫苗已在 38 个国家获得批准,包括加拿大及 15 个欧洲国家。Fluad 和 Agriflu 由诺华疫苗及诊断有限公司生产,这家公司是诺华疫苗与诊断公司的联盟,位于马萨诸塞州剑桥市。

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编辑: 冯志华

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