FDA:使用决奈达隆的持续性房颤患者死亡率高

2012-01-27 21:24 来源:爱唯医学网 作者:
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美国食品药品管理局(FDA)日前认定,持续性房颤患者接受决奈达隆治疗后,死亡和严重心血管事件风险增加。要求严格按照已批准的适应证使用该药,即仅限用于治疗非持续性房颤。
 
FDA在12月19日发布的声明中指出,已经完成了对2009年7月获准的抗心律失常药物决奈达隆(Multaq,赛诺菲-安万特)的安全性审查。FDA认为Multaq对非持续性房颤患者有益,建议医务人员依据修订后的Multaq药物说明书上的推荐意见开具该药处方。该药获准的适应证为“用于有非持续性房颤病史的窦性心律患者,以降低其因房颤住院的风险”。
 
FDA的上述结论是基于对一项大规模预后研究的审查。这项名为PALLAS(标准治疗加用决奈达隆治疗持续性房颤的预后研究)的研究在3,000多例持续性房颤患者中评估了决奈达隆的疗效,但由于决奈达隆组患者的心血管事件明显多于安慰剂组而提前终止。在这项研究中,决奈达隆组患者的总死亡率比安慰剂组增加了1倍,心律失常或猝死所致死亡[危险比(HR),3.26]、卒中(HR,2.32)及心衰住院(HR,1.81)风险均增高。
 
FDA还对支持决奈达隆获准的ATHENA研究数据再次进行了分析,发现使用决奈达隆的非持续性房颤患者的心血管死亡、卒中、心衰风险均不高于安慰剂组,而且住院风险降低。
 
决奈达隆的处方信息已做了相应修订,以反映安全性审查的结果。新说明书建议,不要对“不会或不能转为正常窦性心律”的房颤患者开具决奈达隆处方,原因是“对这类患者使用决奈达隆会使心血管死亡、卒中和心衰风险翻倍”。新说明书还建议,对使用该药的患者至少每3个月进行1次心电图检查以监测心律。如果患者正在发生房颤,应停用该药,或者在符合临床指征的情况下进行心脏复律。新说明书中还增加了一项建议:使用决奈达隆的患者应坚持合理使用抗栓药物。
 
在PALLAS 研究提前终止之时,FDA即宣布正在进行相应的安全性审查。从2009年7月至2011年10月,美国医生总共开具了约130万份决奈达隆处方,约278,000例患者从门诊药房或零售药店获得了这种药物。
欲了解详情可登陆:http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm283933.htm。

编辑: tangqiongwen

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