ocriplasmin注射剂生物证书许可证已递交美FDA

2012-01-27 21:47 来源:中国医药123网 作者:
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比利时医药公司ThromboGenics向美国食品药监局(FDA)递交了ocriplasmin静脉注射剂的生物证书许可证申请(BLA),这种注射剂每毫升2.5毫克,用来治疗包括黄斑裂孔在内的玻璃体粘连。

此次生物证书许可证申请由2个三期试验做技术支持,共在美国和欧洲招募了652名患者参加。

据公司称如果BLA能够得到批准,ocriplasmin将成为第一种治疗包括黄斑裂孔在内的玻璃体粘连药物。

2011年10月欧盟药品局批准了同种规格的ocriplasmin市场准入申请。

ThromboGenics公司CEO Patrik De Haes说:“此次提交代表了ocriplasmin研究又推进了一步,给美国许多视力障碍患者带来福音。”

根据现在ocriplasmin的研发情况,我相信我们正在努力实现我们的目标,就是成为在眼科治疗方面顶尖的生物医药公司。

编辑: tangqiongwen

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