FDA批准Isentress用于治疗儿童及青少年HIV1型患者

近日Isentress (raltegravir)获得美国食品药监局批准上市，和其他抗逆转录药物联合治疗2至18岁的儿童和青少年HIV1型感染患者。

这种药是HIV整合酶转换抑制剂的一种，能够降低HIV在身体内的扩散。它曾在2007年得到FDA批准用于治疗成年患者，临床试验数据显示这种药有很好的药效而且达到了终末点。

项目的最终目的是为患者提供有效的药物，但是公司还需要提交能够证明其药效的附加临床数据。

FDA药物检验与研发中心抗药部部长Edward Cox说：“很多儿童和青少年患有HIV，此次批准能够给他们提供很好的治疗帮助”

Isentress药片一天服用两次，与餐同服或是不同服都可以。这种药品还有咀嚼片。因为两种药片的咀嚼片不可换用，所以只适用于2到11岁的儿童。

在对96名在2到18岁的HIV1感染儿童和青少年，进行了多中心单项临床研究后评估了Isentress的安全性和药效。这些患者先前都接受过HIV1感染治疗。早24周治疗过后，53%的患者血液里已经检测不到HIV。

通常服用Isentress后产生的主要副作用包括，失眠和头痛。这种副作用儿童和成人同样存在。一粒患者出现了严重的与治疗相关的失眠症，还有一例病人出现了药物相关的湿疹，当出现这种情况时，请停用Isentress。

Isentress并不能够完全治愈HIV感染。患者必须持续接受HIV治疗，以控制HIV感染，减少与HIV相关的疾病。

Isentress是由纽约默克公司的白宫站生产的。