世界首个用于预防戊型肝炎的疫苗获批上市

科技部11日在北京举行新闻发布会宣布，我国生物制药原始创新取得重大突破，由厦门大学、养生堂万泰公司联合研制的“重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）”已获得国家一类新药证书和生产文号，成为世界上第一个用于预防戊型肝炎的疫苗。

据介绍，厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与企业200余名科研人员，历经14年艰辛探索，创建出具有多项全球自主知识产权的核心技术体系。国家高技术研究发展计划（863计划）自2005年起开始对戊肝疫苗项目进行支持，有效带动地方、企业投入研发资金近5亿元人民币，其临床研究被列入“十一五” 863计划重大项目中。

厦门大学的戊肝疫苗项目课题组努力攻关，在基础研究领域、应用基础研究领域和应用研究领域取得了保护性抗原识别及结构表征、病毒颗粒组装机制等多项核心原创发现，并突破了原核表达类病毒颗粒、高效纯化及体外自组装等一系列关键技术障碍，在国内外率先研制成功戊型肝炎疫苗，并逐步构建起了独特的原核表达类病毒颗粒疫苗的核心技术体系。

戊型肝炎（简称“戊肝”）是流行最普遍的病毒性肝炎之一。据世界卫生组织（WHO）估计，全球三分之一的人口曾感染过戊型肝炎病毒，在南亚和东亚每年约发生650万例戊肝，导致16万人死亡及2700例胎儿流产。近年来我国戊肝发病率逐年上升，已在成人急性肝炎中位居首位。

戊肝疫苗的研制进展一直受到国际医药领域科学界和产业界的关注，项目组先后在国际知名学术刊物发表了26篇学术论文，并多次应邀在国际学术及疫苗产业会议上报告研究的进展。该疫苗临床试验结果2010年8月发表于国际最著名医学刊物之一《柳叶刀》，迅速得到国内外同行的广泛认可和赞誉。

据悉，我国研制成功的戊肝疫苗获准上市是全球肝炎防控领域内的一个重要里程碑。目前，该研究团队一方面将尽快使戊肝疫苗应用于中国高危人群的预防，另一方面正积极与世界卫生组织及其他国际公益组织合作，争取使该疫苗尽快造福于其他戊肝高流行国家与地区的民众。