FDA批准axitinib用于一线治疗失败的晚期肾癌

2012年1月27日，美国食品药品管理局批准axitinib（阿昔替尼）药片用于一线治疗失败的晚期肾癌。

这项批准是基于一项国际性、随机、开放性对于一线治疗失败的晚期肾癌患者的临床实验。它主要的有效终点是无进展生存期（PFS）。

这项试验包含723名患者：361名患者口服阿昔替尼 5mg每日2次，362名患者口服索拉非尼400mg每日2次。治疗持续到疾病f的发展，出现无法接受的毒副反应，或自动退出。所有的病例ECOG评分0或1，所有病人接受过先期系统化治疗，包含下列药物中一种：舒尼替尼、temsirolimus（替西罗莫斯），贝伐单抗或者细胞因子。试验剔除那些患有不可控制高血压的病例。

分析无进展生存期证实在接受axitinib（阿昔替尼）患者和接受索拉非尼患者之间存在显著的统计学差异。中位无进展生存期在接受axitinib（阿昔替尼）治疗者中为6.7个月，索拉非尼中位无进展生存期为4.7个月。这个无进展生存期在前期使用细胞因子治疗者中明显优于前期使用舒尼替尼治疗者。

使用axitinib（阿昔替尼）患者最主要的副反应是腹泻、高血压、乏力、食欲减退、恶心、声哑、手足综合症、体重减轻、呕吐、虚弱和便秘。其他少见的副反应包括高血压危证、动静脉血栓、出血、胃肠穿孔和瘘道形成，和可逆性后部白质脑病综合症。

推荐axitinib（阿昔替尼）使用剂量为 5mg 每日2次，口服，并建议大约12小时服用一次，饭前饭后均可。