FDA批准开浦兰治疗一个月至4岁癫痫儿童患者

2012-01-31 10:36 来源:丁香园 作者:sugar813
字体大小
- | +

在美国,Keppra® (开浦兰)已经被批准为部分发作性癫痫成年人和4岁及以上儿童患者的辅助治疗药物。然而,CUB(优时比)近期宣布,美国食品药品监督管理局已经同意降低该药的年龄限制,包括一个月及以上的儿童癫痫。

博士Iris Loew-Friedrich教授,首席医学官员,UCB执行副主席宣布:“作为治疗癫痫的领导者,UCB有责任开发有效药物以解决未满足的医学需求。我们关于Keppra® (开浦兰)治疗年幼儿童患者的持续性发展计划表明了我们对治疗癫痫的长期承诺。”

在双盲、随机、多中心、安慰剂对照3期研究后,FDA对该药给予批准。这个研究对Keppra® (开浦兰)口服液(20-50 mg/kg/日) 在116名难治性部分发作性癫痫儿童患者的有效性和耐受性行进了评估。

患者年龄在一个月和4岁之间或更小。Keppra® (开浦兰)显示在持续5天的评估阶段,部分发作性癫痫发作频率显著减少。在Keppra® (开浦兰)组中癫痫发作频率减少了43.1%,与安慰剂组的19.6%相比,减少了至少50%。

研究者发现所有儿童患者对Keppra® (开浦兰)均呈良好的耐受性,在Keppra® (开浦兰)组中13.3%的患者出现最常见的不良反应嗜睡,在安慰剂组中为1.8%。同时,分别有11.7%和0%出现易怒的反应。

2009年,Keppra® (开浦兰)通过欧洲委员会批准在欧洲上市,为婴儿和一个月到4岁的年幼儿童部分发作性癫痫的辅助治疗药物。

基于Keppra® (开浦兰),UCB不断扩大对癫痫病的治疗,并已经扩展到 Vimpat® (拉科酰胺)。这是一种部分发作性癫痫的辅助治疗药,在欧洲上市,用于17岁及以上癫痫患者。在美国,作为表V中的受控制药物,其对象包括16岁及以上伴或不伴继发全面性发作的部分发作性癫痫年轻成人。

原文详见:http://www.medicalnewstoday.com/articles/240871.php

编辑: tangqiongwen

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。