FDA审查小组建议:拒绝批准药物Northera

2012-02-23 15:06 来源:丁香园 作者:sugar813
字体大小
- | +

FDA审查小组建议,拒绝批准Chelsea Therapeutics公司的直立性低血压药Northera(droxidopa,屈昔多巴),这使该公司对Northera在美国销售的前景感到担忧。

FDA的工作人员指出,在Northera的临床试验中存在一些安全性问题,包括死亡、中风、心肌梗死和病情恶化等症状。Northera在日本已获得批准,FDA的此项报告引起了日本对此药物的关注。研究发现在使用此药物的患者中,出现了致命性的抗精神病药物致恶性症候群。

FDA的工作人员在他们的报告中说:“在关注Northera安全性的基础上,我们监管后的建议是,在这个时候拒绝批准Northera。”

Chelsea Therapeutics公司的股价因此而下滑了15.7%。事实上,自从上周该公司接到警告,称FDA对Northera在进行相对较小规模的临床试验时存在疑问的时候,公司的股价就受到了沉重的打击。Northera用于治疗患者在站立起3分钟之内出现直立性低血压的症状。Bloomberg提醒Northera在日本的销售商Dainippon Sumitomo制药公司关注此药物的安全性等问题(Dainippon Sumitomo在日本销售Northera,获得年收入为5千万美元)。

FDA以外的专家决定于2月23日召开会议,对Northera进行审查,决定是否建议批准此药物。FDA也将听取专家的建议,于3月28日之前决定是否批准Northera。

原文详见:FDA staffers advise agency to deny Chelsea's key drug

 

编辑: tangqiongwen

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。