FDA审查小组建议,拒绝批准Chelsea Therapeutics公司的直立性低血压药Northera(droxidopa,屈昔多巴),这使该公司对Northera在美国销售的前景感到担忧。
FDA的工作人员指出,在Northera的临床试验中存在一些安全性问题,包括死亡、中风、心肌梗死和病情恶化等症状。Northera在日本已获得批准,FDA的此项报告引起了日本对此药物的关注。研究发现在使用此药物的患者中,出现了致命性的抗精神病药物致恶性症候群。
FDA的工作人员在他们的报告中说:“在关注Northera安全性的基础上,我们监管后的建议是,在这个时候拒绝批准Northera。”
Chelsea Therapeutics公司的股价因此而下滑了15.7%。事实上,自从上周该公司接到警告,称FDA对Northera在进行相对较小规模的临床试验时存在疑问的时候,公司的股价就受到了沉重的打击。Northera用于治疗患者在站立起3分钟之内出现直立性低血压的症状。Bloomberg提醒Northera在日本的销售商Dainippon Sumitomo制药公司关注此药物的安全性等问题(Dainippon Sumitomo在日本销售Northera,获得年收入为5千万美元)。
FDA以外的专家决定于2月23日召开会议,对Northera进行审查,决定是否建议批准此药物。FDA也将听取专家的建议,于3月28日之前决定是否批准Northera。
原文详见:FDA staffers advise agency to deny Chelsea's key drug