FDA关注Qnexa 减肥药的长期副作用

食品和药物管理局（FDA）关注了长期应用减肥药Qnexa（苯丁胺和托吡酯的复合体）与先天畸形风险的关联性和其对心脏的影响。继两年前拒绝了Qnexa的批准申请后，FDA正在重新对其评估（FDA拒绝了减肥药物Qnexa，但是制造商看到了批准的短期期限）。

2月22日，有一个FDA顾问小组会议（内分 泌与代谢咨询委员会）现正在对Qnexa重新评估。全体成员将考虑到2年内的有价值的临床资料。当对Qnexa进行最后一次评估时，代理商只考虑了1年内 的有价值的临床资料。由专家组成的顾问小组中没有一位在FDA工作，他 们实施全面的利益-风险评估后，必须讨论并表决是否推荐或拒绝该减肥药。顾问组的建议没有约束力，FDA可以选择忽视它，但这几乎是不可能的。因此，Qnexa的将来，至少是这一轮的命运取决于周三的事态发展状况。当FDA拒绝Qnexa时，他将要求制造商Vivus公司提供更多的关于药物的主要不良心血管事件及出生缺陷的潜在的影响的临床数据。研究表明，Qnexa可以帮助病人在开始用药的12个月中减轻相当重量的体重，这一点得到了FDA的认同。但FDA补充道，一些参与者第二年时体重会出现回升。对先天畸形和心率加速的担忧再次被提及。

Qnexa是苯丁胺和托吡酯复合物。对托吡酯研究表明出生缺陷婴儿发生机会较高。据FDA，使用托吡酯的孕妇或许有生育唇裂婴儿的高风险。首先，Vivus建议对特定年龄组（非孕年龄）的成年男性和女性限量应用Qnexa。据Vivus公司说，FDA的回应是要求公司制定一个针对孕妇的限制用量的计划。

Qnexa成分包括：

苯丁胺，化学式为C10H15N，是一种精神刺激性食欲抑制剂。其药理学特性与苯丁胺相似。目前在医学上被用于抑制食欲。

托吡酯，化学式为C12H21NO8S，是一种抗癫痫（抗痉挛）药物，同时可以增强饱腹感。精神病医生有时用其治疗躁郁症。目前正在被研究用于治疗酗酒。

制药行业努力尝试将减肥药物投向市场，但绝大部分是不成功的。Meridia 是艾伯特制药公司研发的一种药物。当被曝出与中风和心脏病发作风险有关时，其在2010年被迫退出市场。