2012年2月9日，FDA颁布一项文件草案称，将为生物仿制药建立快速审批通道。如果制药公司的生物仿制药与原研生物药没有临床意义上的差异，则FDA可以接受生物仿制药快速审批的申请。
然而，FDA不打算为所有类别或级别的生物仿制药制定一个标准化的审批程序。根据这项文件草案，FDA将审查每项申请，以决定药物批准所需的临床要求，这些要求不一定包括临床研究。
FDA药物评价研究中心医疗政策副主任，公共卫生硕士，医学博士Rachel E. Sherman在2月9日的会议上发表报告说：“如果你是一名生物仿制药的研发者，这项草案将有助于阐明你所需要思考的许多内容。”
根据FDA的指南，生物制品包括各种疫苗、血液及血液成分、基因治疗、组织和蛋白质。生物制品是由复杂、大分子的物质组成，通常比小分子药物如阿司匹林更加难以制造。生物仿制药是在原研生物药的基础上研发生产的，且与原研生物药没有临床意义上的差异。
有关2010年美国卫生系统改革的法律给予FDA建立生物仿制药快速审批通道的权利。FDA颁布这项文件草案，更详细地解释了审批生物仿制药在科学研究上的要求。生物仿制药可以有不同的传递机制、组成配方、较窄的临床应用以及与被仿造的生物制品的其它区别。法律还规定：在其它制药公司使用原研药的数据制造生物仿制药之前，原研生物制药公司可获得至少12年的法律保护。
FDA将考虑依靠欧洲临床试验和其它研究现有的数据来帮助加快生物仿制药的审批。Sherman博士说，我们不希望公司进行没有必要的研究。FDA计划在10个月内对每项生物仿制药的申请做出决定。该机构不断向制药公司宣传其审批程序，但在2月初尚未收到生物仿制药的申请。
Sherman博士补充道，在寻找被指定为相同生物仿制药的时候，制药公司可以申请他们的药品被认证为可互换使用的药品。FDA也将在10个月之内通过审查对这些认证作出决定。可互换使用的生物仿制药可无需医生批准，在药房中就能被代替使用。认证可互换使用的药品需要临床试验数据，要满足一个相当高的标准。制药公司需要在有相同临床疾病的患者之间多次转换使用原研生物药和生物仿制药，证明其相同的临床结果。
美国医学协会政府支持生物仿制药审批程序的建立。但是该协会认为此程序不能强迫医生将生物仿制药作为可互换使用的药物进行使用。
AMA主席医学博士Peter W. Carmel说：“ FDA的生物仿制药审批程序优先考虑药品的有效性和病人的安全性，为实现药品的可互换性建立了一个更严格的标准。我们会详细解读FDA关于生物仿制药命名以及医生和病人对这些药品学习方法的指南。”
生物及基因制药Assn公司表示，他们将仔细研究FDA的文件草案，并于4月16日到期之前向该机构提交意见。该公司主席及总裁Jim Greenwood在一份声明中说：“我们建议FDA不要推迟创新型生物新药的申请，因为它也参与生物仿制药的审批。满足病人对创新型医疗护理治疗的需求是至关重要的。”
Sherman博士说，FDA还提供了一个答疑文件，记录了该机构自一年前在举办生物仿制药审批途径的公众会议中所收到的常见的咨询问题。FDA计划举办另一个公众会议来征求大众对指南的反馈，有助于建立生物仿制药的下一步骤。此外，FDA也计划定期更新Q&A文件。
原文详见：Biosimilar drugs could receive expedited FDA endorsement
