FDA拒绝默沙东降胆固醇新组合药物的申请

2012-03-07 10:26 来源:丁香园 作者:高手漫步
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制药巨头默沙东试图通过仿制药atorvastatin (阿托伐他汀)与ezetimibe(依泽替米贝)联合使用,以拯救其萎靡不振的降胆固醇药物的特许销售权。然而,FDA拒绝了该公司的申请。

默沙东于3月5日发表的一份简短声明中称,FDA希望能看到有关于这种新组合药物(也被称为MK-0653C)更多数据,公司希望目前正在进行的研究可以满足FDA对于这种新组合药物的要求。

默沙东期望将辉瑞公司的降胆固醇药立普妥中的有效成分阿托伐他汀同公司的Vytorin(维妥力)和Zetia中的有效成分依泽替米贝结合起来,以生产出一种更强力的降胆固醇组合药物。但与此同时,立普妥的价值因仿制药的出现而有所降低,维妥力的使用率也大大减少,这使得该药在与其它药物的竞争中处于劣势。

默沙东在这份声明中解释道:“默沙东计划在不久之后,与FDA讨论后续的事宜,在今年晚些时候公司将能得到一些有价值的新数据,而这些新数据或许可以满足FDA的需要。”

原文详见:FDA rejects Merck's new combo cholesterol drug

编辑: tangqiongwen

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