英国第二大制药公司阿斯利康在哥伦比亚地区法庭对FDA提起诉讼，目的是推翻FDA的一项决策：FDA去年拒绝该公司提出的推迟抗精神病药物（即思瑞康仿制药）上市的公民申请书。
上周，FDA拒绝了阿斯利康的申请，申请要求FDA停止对任何未标明与品牌药相同安全警告的仿制药的审批，该警告显示高血糖以及自杀倾向的风险。
仿制药不标识这些警告是不大可能的。然而阿斯利康辩称思瑞康的一些警告说明是在2009所开展的研究中得到的，这意味着标签上内容到期时间应该是2012年12月2日。公司称：“在这份公民申请书中，阿斯利康重点说明创新型仿制药的标签要求，以及授予创新型公司开展新临床试验的数据专有权利。”
在否认诉状中，FDA称其还未对是否批准思瑞康仿制药作出最终决定。FDA补充道，在批准仿制药前，必须整体考虑是否应对申请的特殊方面采取措施。
但意想不到的是，分析家认为这将是一个长期的过程，阿斯利康正在寻求禁令，在今年12月前或至少直到联邦法院已重新审查FDA的行为，禁止FDA对思瑞康仿制药作出审批决定。FDA称，他们没有对未决诉讼发表任何评论。
阿斯利康诉讼是为了保护诸如思瑞康等畅销药物专利到期药品的利益。思瑞康的仿制药计划于3月26日在美国销售，预计在销售和利润上获得重大利益。思瑞康去年销售额为15亿美元（9.5亿英镑）。
Panmure Gordon的分析员认为，如果阿斯利康可以使仿制药在过了今年12月之后再上市，阿斯利康每股将盈利6.3美元。
原文详见：AstraZeneca sues American drug watchdog over generic competitors
