总生存时间和无进展生存时间比较
临床前和临床数据支持血管内皮生长因子在前列腺癌的发生发展中起着重要作用,于是来自托马斯·杰斐逊大学的William Kevin Kelly等人进行了一项随机的安慰剂对照试验,来评估贝伐单抗用于转移性激素抵抗前列腺癌(mCRPC)患者的疗效。mCRPC的标准化疗方案目前为多西紫杉醇加强的松。
这是一项三期临床试验,纳入受试者为进展性mCRPC患者,东部肿瘤协作组体能状态评分≤2,骨髓和肝肾功能尚可。患者被随机分为对照组和试验组。对照组予多西紫杉醇75 mg/m2静脉注射21天,加强的松5mg每天口服2次(DP + B方案)。试验组外加贝伐单抗每3周15mg/kg静脉注射(对照组仅予以安慰剂)。主要终点是总生存时间(OS),次要终点是无进展生存时间(PFS),前列腺特异性抗原下降50%,客观反应率(OR)和毒性。
最终此项研究共纳入1050例患者。试验组的中位OS为22.6个月,对照组为21.5个月(危险比:0.91;95%CI:0.78-1.05,P=0.181)。中位PFS及OR试验组优于对照组(分别为9.9个月和7.5个月,P <0.001;49.4%和35.5%,P = 0.0013)。3级以上的治疗相关毒性及治疗相关死亡在试验组中更为常见(分别为75.4%和56.2%,P≤0.001;4.0%和1.2%,P = 0.005)。
由此可得出结论:尽管联用贝伐单抗可以改善转移性激素抵抗前列腺癌患者的PFS和OR,但未能改善OS,并且会引起毒性反应增加。