药物Omontys获准用于接受透析的贫血患者

2012年3月27日，Affymax和美国食品药物管理局（FDA）宣布Omontys（peginesatide）获准用于治疗与成人透析患者的慢性肾脏疾病（CKD）相关性贫血。Omontys是一种以肽类为基础的促红细胞生成刺激（ESA）注射剂，每月注射1次。

FDA的决定批准该药的依据是2项随机、对照、开放性3期研究。这2项研究比较了Omontys每月1次与依伯汀每周1~3次（根据产品说明书）的安全性和有效性，以尽可能使接受透析的CKD贫血患者的血红蛋白水平保持在可接受范围内。这2项研究共招募了2，606例患者，其中大约1，600例患者正在接受透析。研究者还前瞻性比较了不同ESA的心血管安全性，由一个设盲的独立委员会基于复合心血管安全性终点作出评估。

研究中最常见的不良反应是呼吸急促、腹泻、恶心、咳嗽和动静脉瘘部位并发症。

Omontys的标签中包含一则加框警告，指出使用ESA会增加死亡、心肌梗死、卒中、血栓栓塞、血栓形成，以及肿瘤进展或复发的风险。在对照试验中，当ESA治疗的目标血红蛋白水平11 g/dl时，患者的死亡、严重心血管不良反应和卒中风险升高。

未接受透析的CKD患者、正在接受抗癌治疗的患者，以及贫血与CKD无关的患者，均不属于Omontys的适用人群，也不建议对这些患者使用该药。对于需要立即纠正贫血的患者，该药也不可作为输注红细胞的替代治疗。Omontys禁忌用于高血压未得到控制的患者。Omontys并不能改善症状、身体功能或健康相关性生活质量。

接受Omontys治疗的患者可能需要加强肝素抗凝，以预防血液透析期间体外环路发生凝血。