加拿大研究者“等待2年半的时间开发新药”

2012-04-10 18:07 来源:丁香园 作者:sugar813
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一项新研究称,2010年,加拿大药品监管机构平均花费527天来认证新药的安全性和有效性,然而全国各地区又另外花费358天对药品在公众药品计划下覆盖市场进行审批。

根据这项发表于倾向自由市场“保守派”的弗雷泽研究所(Fraser Institute),标题为“Access Delayed, Access Denied”的报告,“这种官僚分层造成了不必要的延迟,剥夺了许多加拿大研究者开发新药的机会。”

加拿大药品审批途径有两个阶段。首先,加拿大卫生部监管机构必须认证药品的安全性和有效性,然后地区必须决定该产品在地区药品方案下是否符合退还的条件。

根据这项报告,截至2012年1月1日,2006年加拿大卫生部认证新药中仅22个新药(62.9%)已在地区药品计划之下覆盖市场,而相比之下,31个新药(88.6%)已在至少一家私营保险公司覆盖市场。

然而,报告补充道,与2004年加拿大卫生部花费平均839天,地区花费648天,共1487天或更多时间审批新处方药的记录相比,2010年近2年半的等待时间仍显示了一个显著的改善。

但加拿大卫生部仍持续花费比国际同行更多的时间来认证新药。从2006年到2010年,监管机构的执行与EMA相比较差,前7年研究中有6年(2004-2010)差于美国FDA。

这项报告的作者提出两项特殊政策改变的建议,称可以提高加拿大药品审批途径,加快新药的研发和出现。

首先,他们呼吁加拿大利用监管知识和其它行政管辖区的能力的优势,而不是试图使药品审批途径加倍。国际安全标准是相似的,因此加拿大联邦政府可以通过结合欧洲和美国监管途径调整对药品审批决定的认识。

第二,他们指出,加拿大私营保险公司趋于覆盖更广泛的新药,并比公众药品方案以更快的速度审批这些药物。因此,他们建议地区政府可以通过取代现有的公众药品方案,为低收入病人发放经济资助,这些病人可以使用资助在竞争性私人市场里根据选择购买药品保险计划,以此来增加病人获得药品的途径,同时节省金钱。

弗雷泽研究所卫生政策研究副主任及报告作者Mark Rovere说:“这一政策将使低收入病人能选择对他们来说最好的药品计划,从而减少政府对消费者的选择施加限制。”他补充道:“允许私人保险市场通过价格和服务来竞争是改善新药途径最好的选择,同时也减少了病人和纳税人的成本。”

原文详见:Canadians "waiting two-and-a-half years for new drugs"

编辑: tangqiongwen

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