ActiViews公司的CT引导肝介入治疗系统通过FDA认证

2012-05-04 10:01 来源:丁香园 作者:yhzhi218
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ActiViews公司率先发展了简单、准确及具有成本效益的外科导航解决方案,它已得到美国食品药品管理局的认可,其旗舰产品CT™针引导肝介入治疗系统已投放市场。ActiViews公司今天宣布,其将进一步巩固他们的承诺,领先开展胸腹部肿瘤微创外科手术治疗。

CT引导™导航目的是协助内科医生进行介入诊断和治疗,如经皮穿刺活检,消融及肝和肺内的定位。该系统可根据预先获得的CT图像对介入器械进行定位,类似于汽车的GPS定位系统,根据储存的地面地图对汽车进行定位。CT引导™导航配备有一个一次性微型摄像机(很容易被固定到标准的介入器械上)、一张获得专利的无菌登记贴纸及独有的3D软件(其可以在装在移动工作站上的高清平板显示器上进行显示)。CT引导™导航能协助内科医生根据CT图像及靶目标对导航器械进行三维定位,连续显示器械位置及其在患者解剖图像上的计划路径。

ActiViews公司总裁Christopher von Jako评论到“今天,我们进一步巩固我们将率先开展胸腹部肿瘤微创外科手术治疗的承诺。CT引导™导航第二期成功的临床试验能为我们的患者提供更大的适应范围(从肺到肝),同时也为这些关键应用过程中我们独一为二的简单的仪器的有效性提供了进一步的临床证据。”为了得到食品药品管理局对肝介入治疗医疗设备的许可,ActiViews于12月在加拿大蒙特利尔McGill大学健康中心的两家附属医院进行了安全有效地临床试验。该临床试验取得了100%的成功, CT引导™导航进行活检、射频及微波消融过程中终点定位精确,没有与设备相关的不良事件发生。这些进一步确认了CT引导™导航进行肝介入治疗的安全性和有效性。McGill大学健康中心介入放射治疗系主任及副教授,肝病研究主要负责人David Valenti博士说,“我们机构进行了150余例介入治疗,结果表明CT引导™导航是各种肿瘤CT引导介入治疗的理想工具。该设备操作简单学习容易,可以让没经验者操作有效,让有检验者操作有信心,进一步扩大微创介入治疗的受益群体。”

McGill 大学健康中心放射学副教授Tatiana Cabrera 博士说,“ActiViews系统在引导进行复杂、位置较深及双斜针介入治疗方面体现出来的简单及准确对我们进行肿瘤微创介入治疗很重要。此外,与其他一些早期研究相比,该系统通过消除无需手指导涉及的大多数预试验及错误循环,缩短了治疗时间,降低了辐射暴露。”

编辑: 李林栋

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