FDA召回部分批次罗氏肌钙蛋白试剂

2012-04-26 10:58 来源:丁香园 作者:大仙吐槽
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美国食物和药品监管局今天发布召回Elecsys的肌钙蛋白1和其肌钙蛋白1免疫测定剂(来自罗氏诊断公司),原因是与其药剂产生的不符的低水平结果有关。

FDA试验室表明“在一些试验室样本中,医生们可能会收到一个不符的低水平结果(上限比肌钙蛋白1实际浓度的最大值一半还低)"这些不正确的结果可能导致严重的不良后果,甚至死亡。”

这两个试剂的批号分别是163176和163177.在2012年3月12日,罗氏诊断向所有受到损失的消费者致道歉信和要求立即停止肌钙蛋白定免疫试剂销售。试剂为生产于2011年6月29日到2012年1月13日的产品。

肌钙蛋白1是召回中不良后果最为严重的类型。这种试剂很有可能会导致严重的不良后果,乃至死亡。医疗人员能够向药品监督网、FDA安全信息局和不良事件局报告此种不良事件。

编辑: caowenzhai

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