拜耳已向FDA提交口服血液稀释剂拜瑞妥(Xarelto)附加的营销权,申请一种适应症,增加药物的销售。
公司称其发展合作伙伴Janssen Research & Development已经向FDA提交补充的新适应症申请,用于治疗深静脉血栓(DVT)或肺栓塞(PE)以及预防复发性静脉血栓栓塞(VTE)。
此项申报基于的数据源于涉及近10000名患者的全球爱因斯坦计划,其评估了拜瑞妥(利伐沙班)在以上所提及的患者中的使用情况。这项计划显示拜瑞妥同皮下用药的依诺肝素(赛诺菲的Lovenox)当前治疗的有效性和安全性相似,依诺肝素是继华法林之后用于治疗PE或预防继发性VTE的药物。更为关键的是,尽管与当前的标准治疗相比,拜瑞妥表现出了相似的整体出血率,但结合其给药方案,此药能显著降低大出血的机率,这为该药增加了竞争优势。
去年12月,欧洲监管机构批准该药用于DVT的治疗和随着急性DVT而发生的复发性DVT和PE的预防,且仅几周之前,公司向EMA提交一个附加的市场申请,以扩大拜瑞妥治疗PE和预防复发性DVT和PE的范围。分析者认为,如果申请成功,在PE上的应用可以增加拜瑞妥的销售额,高达6-10亿美元。
原文:Bayer's Xarelto submitted to FDA for wider approval