研究表明NVA237可改善COPD患者的肺功能

GLOW2研究表明NVA237效果优于空白对照组，同OL tiotropium药物一样能够增强肺功能，改善慢性阻塞性肺病COPD的症状，减少恶化。

结果表明每日给药NVA237，一次给药后起效快， 24h内支气管扩张，52周内有良好的耐受性。

向EU提交申请，目的是拟定NVA237品牌名称为Seebri或者Breezhaler，希望在2014年前入档。

预测2020年死亡的第三大原因是慢性阻塞性肺病。NVA237为患者提供了又一个选择。

由诺华发布的消息证实了，长达一年的三期临床GLOW2试验结果表明了，每日给药NVA237（胃安宁）50mg效果优于安慰剂组，能够提高肺组织功能，减缓症状，提高生活质量，减少恶化。数据将在2012美国胸科协会国际会议中公布。此会议在5月18日到23日，在美国旧金山举行。

GLOW2试验长达52周，在1066个慢性阻塞性肺疾病患者中进行的双盲，空白对照，平行对照试验研究，评估了NVA237其有效性，安全性，耐受性。患者随机分为三组，分别为每日给药50mg NVA237，安慰剂组（双盲），及每日给药（OL）噻托溴铵18mg组。同时患者可以使用阻塞性肺疾病急救药物。

NVA237同安慰剂组比24h支气管扩张作用更好，由FEV1所得（97ml，p<0.001）。与此同时，阳性药OL tiotropium组比空白对照组高出83ml(p<0.001)。另外NVA237与OL tiotropium在中度或重度慢性阻塞性肺病中治疗效果相似。NVA237同时起效快（一次给药后5分钟起效）并在24h内维持支气管扩张。

在第26周和第52周的第一天，NVA237同空白组比能够显著提高肺组织功能，结果同OL tiotropium组相似。在12,26,52周的第一天，FEV1显示NVA237在0-4小时，0–12小时， 12–24 小时，及0–24小时曲线下面积（AUC）均大于安慰剂组，其数值比OL tiotropium组高。

研究还表明,NVA237同空白组比能够改善慢性阻塞性肺病的症状，提高生活质量和减少恶化。NVA237能显著降低呼吸困难(通过测量呼吸困难指数(TDI);p = 0.002),改进健康相关的生活质量(通过测量呼吸道问卷(SGRQ);p < 0.001),减少使用急救药物(p = 0.039),增加非白天症状的百分比 (p < 0.05)。

对于这些症状和生活质量指标的结果数值，与同一时间OL tiotropium噻托溴铵的结果相似。NVA237还能显著推迟第一次恶化时间,并且大大减少中度/重度恶化的相对速度(p = 0.001)，这些效果同OL tiotropium噻托溴铵相似(p = 0.001)。

通过GLOW2研究，NVA237有良好的耐受性，同安慰剂组与OL tiotropium对照组比不良反应相似。而严重不良反应低，空白组为15.4%，OL tiotropium组为15.0%。

II期临床试验更新

近期公布了NVA237II期临床试验研究结果。比较了NVA237一次给药和两次给药方案的不同。结果表明，对于中度或重度COPD患者，NVA237给药组同空白组比，任何给药方案均有统计学差异。无论是一次给药12.5,25,50，或者两次给药，或者一次给药100mcg。

一次性给药NVA237和分两次给予相同的剂量相比，肺功能差异小，没有临床相关性。通过这些研究，NVA237表现出很好的安全性及耐受性。A2208的结果包含了早期NVA237研究，并且支持每日一次给予中度或重度COPD患者50mcg NVA237的方案。

Vectura主席Chris Blackwell博士说：

“GLOW2的结果高度评估了NVA237在帮助患者控制COPD症状及提高生活质量中的潜在应用价值。现NVA237已得到诺华的认可，我们期待EU监管机构的决定。”