5月19日,同济大学附属东方医院血管外科主任张强医生在新浪微博上公开质疑拜耳的新药拜瑞妥的超适应症推广,并连掷三问:1、拜瑞妥(利伐沙班)在欧美仅限于房颤或关节置换术的血栓预防,为何近来中国出现大量拜瑞妥用于静脉血栓的治疗?2、增加病人百倍价格的拜瑞妥能替代华发林用于静脉血栓吗?3、为何此药在欧洲零售两欧元/片,在中国可以卖到每片近百元?
张强医生质疑拜瑞妥微博截图
在丁香园用药助手(http://drugs.dxy.cn/ )中搜索后发现拜瑞妥在中国的适应症是用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成。确未包括静脉血栓的治疗。
丁香园药品汇频道5月4日曾有报道,欧洲监管机构批准该药用于DVT的治疗和随着急性DVT而发生的复发性DVT和PE的预防,目前拜耳公司的展合作伙伴Janssen Research & Development已经向FDA提交补充的新适应症申请,用于治疗深静脉血栓(DVT)或肺栓塞(PE)以及预防复发性静脉血栓栓塞(VTE)。
5月20日,拜耳南中国区两位经理对张强医生问题做出回应。他们强调拜瑞妥在中国目前拜瑞妥在中国目前唯一用药适应症,即用于髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成的预防。拜瑞妥目前在中国没有用于深静脉血栓的适应症,一些医院开展拜瑞妥的血栓治疗实为临床试验。
众所周知,由于临床试验启动之初,已有预算对试验的开展进行资助,因此入组的患者会免费获得药物,据张强医生的微博中透露,他的一些同行以及患者反映,拜瑞妥用于深静脉血栓的治疗并没有免费,从微博评论中也可以看出,的确存在这种现象。
临床医生对存在超适应症推广的行为非常敏感,因为超适应症处方行为意味着潜在的危险和纠纷。欧美药政机构对此类行为打击甚严。2009年9月2日,全球最大的制药商辉瑞被美国司法部处23亿美元的罚款,原因就是辉瑞对其在营销过程中故意夸大药品适用范围。
在拜耳大中华区的主页上,有关拜瑞妥的介绍中,可见有“静脉血栓预防和治疗药物”字样,这与拜耳对张强医生回应强调“拜瑞妥严格遵守唯一适应症”的营销言论似乎有所出入。
拜耳主页截图(点击查看大图)
至于医生用药不规范,这往往会带来双输的局面,不但患者的治疗会有诸多不确定性,医生也会面临巨大的风险。在中国扭曲的医疗体制和紧绷的医患关系下,合规合心或许才能更好的保护自己。
5月20日晚,张强医生在他的微博上贴了一条“关于诚实”的长微博,个中词句意味深长。