血小板聚集抑制剂波立维的仿制药获FDA批准

2012-05-21 21:23 来源:丁香园 作者:liubingood
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美国食品和药物管理局5月17日批准了血小板聚集抑制剂波立维(氯吡格雷硫酸氢钠)仿制药的生产,这种药物有助于减少血小板在动脉血液中的聚集和血栓的形成,降低心脏病发作和中风的风险。

氯吡格雷之前被FDA批准用来治疗近期心脏病发作或中风的患者,也可用来治疗动脉部分或全部堵塞的外周动脉疾病患者。

FDA药物评价和研究中心药物学办公室副主任Keith Webber博士声称:“人们必须要管理慢性健康状况,享有有效和负担得起的治疗方案是很重要的,今天批准的仿制药的生产将扩大病人的治疗方案。”

在氯吡格雷使用注意事项中,对那些由于遗传因素影响该药物代谢的患者来说,效果可能不好。患者可以通过检测这些遗传因素以确保服用氯吡格雷对他们是正确的选择。此外,某些药物,如质子泵抑制剂Prilosec(奥美拉唑)和Nexium(埃索美拉唑)可以降低氯吡格雷的疗效,使服用相关药物患者的心脏病发作和中风的风险增加。

氯吡格雷可引起出血,可导致严重后果有时可以甚至引起患者死亡。在服用氯吡格雷的同时,患者可能会由于挫伤而更容易发生出血,患者还可能出现鼻出血,这些情况可能出现凝血的时间延长。氯吡格雷在用药指南中提供了这种药物使用方法和药品安全的重要信息。

Reddy博士实验室,Gate药厂,Mylan药厂和Teva药厂已获得美国FDA批准的300毫克氯吡格雷的生产。Apotex公司,Aurobindo制药公司,Mylan药厂,Roxane实验室,Sun制药公司,Teva药厂以及Torrent药厂已获得75毫克氯吡格雷生产的批准。

FDA批准的仿制药和品牌药品拥有相同的高品质和药效。这些仿制药的生产和包装必须通过与名牌药品相同的质量标准。可以从生产商处获得有关氯吡格雷仿制药的相关信息。

编辑: lixiaoyuan

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