FilmArray呼吸道病原检测仪获FDA认证

爱达荷技术公司是一家私营的临床诊断仪器公司，长期致力于提供全国最快以及最高质量的病原体检测和基因分析仪器。该公司今日宣布，其研发的FilmArray呼吸道检测仪增加了对5种病原体的识别，并受到了美国食品和药物管理局颁发了510(k)许可证。FilmArray呼吸道检测仪是一种容易操作的多重病原体检测系统，目前经美国食品和药物管理局许可，可以检测20中呼吸道病毒和细菌病原体。以上消息由全球新闻前线与2012年5月15日在盐湖城报道。

爱达荷公司技术首席执行官柯克·里里说：“我们很高兴能够提供一种无创、易行的方法来检测上呼吸道感染。对于我们在医院检验科的用户而言，FilmArray呼吸道检测仪能够获批检测这些额外的病原体，使他们期待已久的。因为，这可以再保证快速而且正确的检测结果的前提下，提高实验室的检测能力。

加上这五种新的病原体，现在FilmArray呼吸道检测仪检测项目包括首批美国食品和药物管理局批准的20种病菌中的8种。此外，FilmArray呼吸道检测仪是FDA批准的唯一能够用来鉴别特定的细菌和呼吸道病毒感染。这在感染疾病检测领域是一个巨大的突破，将会给临床实验室和医生治疗和改善病人预后提供更有效、全面的信息。

增加的五种病原体分别是：百日咳杆菌、 衣原体肺炎、 支原体肺炎、 229E型冠状病毒和OC43 型冠状病毒。最近几个月百日咳博德特氏菌的爆发，使得我们急需一种可以快速而准确的区分病毒感染和更严重的细菌感染的检测方法，而且这种检测方法应该获得FDA批准。

里里先生接着说，"我们快速发展的呼吸系统检测仪说明了，FilmArray平台由于其活力和创新性将在诊断领域将具有很大的潜力。

FilmArray呼吸道检测仪已投入市场接近一年，市场对我们产品认可使我们很受鼓舞。基于对现有产品和不断增长的其他临床检测仪器的需要，以及我们在病原体鉴别领域的积累和专业技术，我们期望建立我们在临床诊断领域的领导地位。

爱达荷科技公司目前正在积极研发其他基于FilmArray 系统的设备，例如：血培养检测仪，胃肠道病原体检测仪和性病检测仪。公司预计将于今年末开展其血培养检测仪的临床检测。

关于FilmArray 呼吸道检测仪。

FilmArray 呼吸道检测仪是基于公司新型FilmArray系统而设计出的第一款临床检测方法。对于临床实验室而言，该检测仪具有易操作和多重感染检测能力方面取得了显著地进步。

从疑似有呼吸道感染的病人获取鼻咽拭子，FilmArray 呼吸道检测仪可以快速检测其中的核酸。

FilmArray 呼吸道检测仪实际操作时间只需2分钟，而检测周期大约需要1小时。该检测仪可以同时检测一下病原体：腺病毒， 229E型冠状病毒 ，HKU1型冠状病毒，NL63型冠状病毒 ，OC43型冠状病毒，人类偏肺病毒，甲型流感，甲型流感亚型H1病毒 ，甲型流感亚型H3病毒，甲型流感亚型H1 2009年流感，B型流感病毒， 副流感病毒1、2、3、4型， 鼻病毒/肠病毒，呼吸道合胞病毒，百日咳杆菌，衣原体肺炎和支原体肺炎。在美国的医院和临床实验室，FilmArray 呼吸道检测仪已经获得FDA批准对20种病原体进行检测。而欧洲版则增加为21种病原体。与此同时，爱达荷科技公司正进一步研发基于FilmArray系统的多种检测仪器，包括：血培养检测仪，胃肠道病原体检测仪和性病检测仪。