抗胰腺癌新药（Algenpantucel-L）的2期临床实验数据即将揭晓

NewLink Genetics公司（简称NLNK）今日宣布，他们将药物(HyperAcute(R) Pancreas)免疫治疗胰腺癌切除术后患者进行的2期临床实验数据已经采集完毕，并将提交给第53届消化外科学会年会。详细结果将发布在“Gastrointestinal Surgery”杂志上。”HyperAcute(R) Pancreas”是正进行评估的一个多机构的、随机的3期临床实验药物，该实验是在与FDA达成特定协议的前提下进行的。

该项目首席研究员Dr.Jeffrey M. Hardacre博士是爱荷华州立大学医院塞德曼癌症中心和凯斯西储大学（俄亥俄州克里夫兰）的职员，同时也是该研究项目结果的主要提交者，他评价说：“这项研究的主要疗效指标是衡量无病生存率，现在这个指标已经完成，即：一年无病生存率（DFS）为62％，中位无病生存期为14.1月，我们已经成功取得了预期的疗效，除此之外，我们还很受鼓舞，一方面，药物对胰腺癌切除术后患者的总生存率具有有利影响；另一方面，我们也观察到一个有趣而令人激动的的现象：三例患者在Algenpantucel-L（实验药物）治疗后胰腺癌复发，紧接着采用了多种二线治疗方法进行治疗，结果这三例患者均获得了影像学完全缓解，进一步发现，他们自获得完全缓解后的6至36个月中一直处于完全缓解状态，并没有复发”。

NewLink Genetics公司首席医疗官Dr. Nick Vahanian说：“对于我们来说，如果能将HyperAcute(R) Pancreas免疫治疗等新疗法带给胰腺癌患者，那么按照我们的使命继续前行是件令人愉快的事，我们希望能从即将召开的美国肿瘤学会上的这项研究里找出一些胰腺癌患者提高2-3年生存期的数据来。在HyperAcute(R) Pancreas2期临床试验的有效数据基础上，我们正热切关注着正在进行的3期药物临床实验进程”。

关于药物（Algenpantucel-L）在69个患者中的2期临床实验结果的主要数据（如下：）

该研究的主要疗效指标——12个月无病生存率——62％，中位无病生存期14.1月。亚组分析显示：每天接受3×10e9 个细胞/剂量治疗的患者，其一年无病生存率为81％，而每天接受1×10e9 个细胞/剂量治疗的患者，其一年无病生存率为51％（fisher精确检验法，p=0.02）。两组间预后指标并无显著差异。

总的一年生存率为86%，而预期的总生存率是55％-63％。亚组分析显示：每天接受3×10e9 个细胞/剂量治疗的患者，其一年总生存率为96％，而每天接受1×10e9 个细胞/剂量治疗的患者，一年总生存率为79％（fisher精确检验法，p=0.053）。

HyperAcute(R) Pancreas免疫治疗候选药物，也指Algenpantucel-L，显示了具有很好的耐受性以及良好的安全性，并没有发生因免疫治疗而引起的四级药物不良反应事件发生。其中最常见的与免疫治疗有关的药物不良反应事件为一级、二级事件，即注射部位局部反应，均通过局部保守治疗治愈。

有趣的是，三例接受algenpantucel-L治疗后胰腺癌复发患者紧接着进行化疗后获得了影像学完全缓解。直到2012年5月16日，在6-36个月不等的缓解后时间内，这三例患者仍维持完全缓解状态。

关于2期实验

这项多机构、开放性、剂量研究的2期药物临床实验评估了在化疗与放化疗的基础上、Algenpantucel-L在胰腺癌切除术后患者辅助治疗中的作用。辅助治疗一般在术后7周开始。

第一疗程包括：第1天和第8天，皮内注射单剂1×10e9 个细胞（或3×10e9 个细胞），第二次注射后一周，口服吉西他滨，1000mg/m2/周，连服三周，在第1天、第8天、第15天联用HyperAcute(R)免疫治疗，HyperAcute(R)剂量同第二周期的第1天、第15天。第二周期结束后一至二周，开始放化疗，放疗期间，持续静滴5-氟尿嘧啶（250mg/m2/d）；放化疗期间，第1天、第15天、第29天、第43天给予HyperAcute(R)免疫治疗；完成整个治疗需要总达14次的皮内注射HyperAcute(R)。