Peregrine宣布非小细胞肺癌二线治疗药物Bavituximab的随机双盲Ⅱ期临床试验结果良好

巴维昔单抗与化疗药联用的效果是单用化疗药物时的2倍，而且无进展生存期和总体生存趋势提高了50%。这些数据支持巴维昔单抗继续进行III期临床试验。

游隼制药有限公司（Peregrine Pharmaceuticals, Inc. ，纳斯达克股票代号: PPHM）今天宣布了IIb期临床试验的结果。IIb期临床试验是在二线非小细胞肺癌患者进行的，实验设计符合随机化、双盲和安慰剂对照要求。实验过程中，设立了3个组：巴维昔单抗和多烯紫杉醇联用组（巴维昔单抗共有两种不同剂量，因此这里实际上是2个组），以及多烯紫杉醇与安慰剂联用组（对照组）。临床试验数据显示：与对照组相比，巴维昔单抗和多烯紫杉醇联用组的总体响应率（本次试验的主要终点指标）翻了一番，无进展生存期（本次试验的次要终点指标之一）（progression-free survival，缩写为PFS)）有所增加。另一个次要终点指标中位存活期在对照组为小于6个月，而在巴维昔单抗和多烯紫杉醇联用组中，实验进行阶段还没能得到中位存活期（超过半数患者在实验进行期间健在）。

依据独立放射学检验和病人当前状态，该研究的主要数据如下

安慰剂+多烯紫杉醇联用组 巴维昔单抗1mg/kg+多烯紫杉醇联用组 巴维昔单抗3mg/kg+多烯紫杉醇联用组

总体相应率（ORR）: 7.9% 15.0% 17.9%

中位存活期(PFS): 3.0 月 4.2月 4.5 月

游隼公司临床和法律事务副董事Joseph Shan说：“这些来自于严格设计试验的数据非常有说服力的表明：在治疗二线非小细胞肺癌上，巴维昔单抗和多烯紫杉醇联用比单独使用多烯紫杉醇更加有效。我们在很多病人的实验中，看到目标反应率翻了一番，无进展生存期有所增加，而且这种顽固性疾病患者的生存时间有延长趋势。这些结果使我们对进行III期临床试验非常自信。现在，我们怀着高度的热情期盼着今年的其他临床实验数据（包括这个实验的总生存率数据和另外的两个II期临床试验）数据和研究者资助的4个正在进行的用于评估不同肿瘤中联合用药的试验。”

在对这项独立于监察委员会的安全性和有效性进行评估的基础上，（我们得出以下结论：）与多烯紫杉醇独立用药组相比，巴维昔单抗联合用药组没有出现显著的安全性事件或者隐忧。

该试验招募了121名进行过化疗的二线IIIb期或者IV期（TNM第7版）非鳞状细胞非小细胞肺癌（Non small cell lung cancer，缩写为NSCLC）患者，把他们随机分到了三个治疗组中，其中的117名患者参与了主要分析。肿瘤治疗效果是通过实体瘤响应评价标准（Response Evaluation Criteria In Solid Tumors，缩写为 RECIST，使用的是 1.1版本）进行评判的。患者在被给予6个疗程的多烯紫杉醇（(75mg/m2）的基础上，加安慰剂、加1 mg/kg的巴维昔单抗或者加3 mg/kg的巴维昔单抗，直到疾病出现恶化为止。

游隼公司法律事务负责人Robert Garnick博士说：“在参加过17个药物审批的情况下，这次的数据还是不断的激励着我，使我莫名的激动。这些稳健的数据会在FDA考虑把巴维昔单抗作为二线非小细胞肺癌的治疗药物过程中发挥重要作用。在二线非小细胞肺癌这个急需治疗药物的适应症上，我们期待与FDA密切合作，就巴维昔单抗的批准问题提供最有效的沟通途径。”

美国癌症协会资料显示：在美国，肺癌是确诊人数排第二位的癌症类型，每年新发病例大约为226160，致死人数为160340，占癌症致死人数的28%。NSCLC是最常见的肺癌类型，大约占肺癌的85%到90%。非常不幸的是，NSCLC患者的五年生存率只有1%。

游隼公司董事长和执行总裁Steven W. King说：“这些临床数据对于巴维昔单抗最终得到批准治疗非小细胞系肺癌是非常关键的，而且对于NSCLC的III期临床试验具有指导作用。我们为接下来的合作讨论分享这些数据感到非常兴奋。我们总共有7个巴维昔单抗的临床研究。这些临床研究旨在进一步扩大巴维昔单抗的癌症适应症以及与其他药物联用用于癌症的治疗，使这个项目获得更多回报。我们非常期待这些临床试验的结果。”