Linagliptin治疗非洲裔美国人2型糖尿患者的三期临床试验近日启动

2012-05-28 10:21 来源:丁香园 作者:鸿十三陵
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勃林格殷格翰制药公司和利来公司今天宣布,该为期24周的三期临床试验入组了一批因2型糖尿病而不能完全控制血糖的黑人或非洲裔美国人,给予5mg qd的linagliptin。结果显示试验组糖化血红蛋白下降了0.88%,而安慰剂组只下降了0.24%,差异具有显著性。Linagliptin是目前唯一一种一个剂量强度即可通过的DPP-4抑制剂

在美国,Linagliptin被冠名TRADJENTA销售,被认为是一种饮食与运动之外的辅助措施,以此改善2型糖尿病患者对血糖的控制能力。TRADJENTA是一种无视肝肾功能损害且不需要调整剂量的DPP-4抑制剂。需要注意的是,TRADJENTA禁用于1型糖尿病以及糖尿病酮症酸中毒患者。

之前的美国鲜有对非裔美国人及其他少数族裔具代表性的临床试验,而本次研究的发现足以证实linagliptin对非裔美国2型糖尿病成人患者是有效果且安全的。

与非西班牙裔白人想比,非西班牙裔黑人的糖尿病患病率要高出77个百分点。其糖尿病患者数约占所有非西班牙裔黑人总数的18.7%。

这个长达24周的研究中,226位病人被随机治疗。其中106位获得lingaliptin,120位获得安慰剂。在实验组与对照组中发生不良反应时间的数量是相似的发生最多的不分别良反应是高血糖(实验组2.8%,对照组9.2%)与鼻咽炎(实验组3.8%,对照组5%)。

这项研究的次要目的在于观察A1C低于7.0%的患者比例。截止实验结束的24周,与对照组28.3%的患者相比,实验组患者的A1C也有了近半的降低(有大半患者<55.3%>降低多于0.5%)。(p<0.0001)

编辑: maosu

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