2012美国胸科学会年度国际会议上公布了olodaterol二期临床试验的数据,该试验比较了每日一次(QD)给药和每日两次(BID)给药的效果。Olodaterol是勃林格殷格翰公司生产的一种长效β2受体激动剂(LABA),该公司想要评估该药用于慢性阻塞性肺病(COPD)维持治疗的可能性。该药通过Respimat®吸入器雾化吸入。
在这个随机、双盲、交叉设计的二期临床研究中,每天一次给予olodaterol5mg或10mg都能显著且同等地提升患者的肺功能参数FEV1(1秒用力呼气量)长达24小时。这一数据完善了COPD患者olodaterol单一治疗的二期临床试验项目。
“在这一二期临床试验中,每天一次给予olodaterol能显著的支气管扩张效果长达足足24小时,”比利时根特大学医院呼吸内科主任兼该研究的协调研究者Guy Joos教授说,“这一结果是令人鼓舞的,并为将来olodaterol用于COPD患者的三期临床试验奠定了基础。”
该实验的结果显示:用FEV1曲线下面积(0-12)作为衡量肺功能的指标时,每天一次给予olodaterol 5mg比每天两次给予olodaterol 2mg的效果更显著。而每天两次给予olodaterol 5mg的效果要比每天一次给予olodaterol 10mg好。本研究没有观察到药物安全性或耐受性方面的问题,每天给药剂量与总不良事件发生率之间也没有关系。这些结果都与之前的二期临床试验做了比较。
“这些试验结果以及COPD患者olodaterol单一治疗的二期临床试验项目的完成都体现了该公司对于推进呼吸系统疾病研究和治疗的重视,”勃林格殷格翰制药公司分管呼吸系统疾病的临床研发和医务部的副总裁Tunde Otulana说,“我们始终不渝地为COPD患者谋求解决之道,并为COPD患者提供更好的治疗而努力工作。”
勃林格殷格翰公司目前正在进行每天一次固定剂量联合使用噻托溴铵和olodaterol的有效性和安全性研究的三期临床试验。