EuroPCR 2012：Passeo-18 Lux周围血管紫杉醇释放气囊获得实验支持

在2012年5月17日（周四）举行的2012欧洲经皮冠状动脉治疗会议上，来自德国莱比锡心脏病医院的血管学家Andrej Schmidt医生公布了为期6个月的BIOLUX一期临床试验结果。该试验证明了BIOTRONIK公司的Passeo-18Lux周围血管紫杉醇释放气囊具有出色的安全性和有效性。

Passeo-18 Lux周围血管紫杉醇释放气囊可以为股髂血管新生损伤或再狭窄提供一个全新的治疗方法。该装置是基于Passeo-18经皮腔内血管成形(PTA)导管建立的，并在上面敷以抗增殖的紫杉醇和具有生物相容性的丁酰柠檬酸三正己酯(BTHC)作为辅料，它为药物爬向投送到损伤组织提供了途径。此外，Passeo-18 Lux提供一个独特的保护性的插入部件使得介入和操作变得更容易。

BIOLUX一期临床试验是一个随机对照设计的试验，用于比较Passeo-18 Lux药物释放气囊导管(n = 30)和单纯无涂层的Passeo-18PTA导管(n = 30)的安全性和性能。受试者是来自德国和奥地利五个中心的股髂血管损伤患者，他们的损伤段长度最高达200mm。

由独立的核心实验室保存的主要终点数据显示，6个月时血管造影的晚期管腔丢失(LLL)，在Passeo-18 Lux组(支架内晚期管腔丢失= 0.51 ±0.72 mm)要显著低于无涂层的PTA导管组(支架内晚期管腔丢失 = 1.04 ± 1.00 mm) (p = 0.033)，Passeo-18 Lux组再狭窄率也要低于无涂层的PTA导管组(11.5%对34.6%，p =0.033)。

“Passeo-18 Lux在这一研究中的表现非常棒，这增强了我们对于药物释放气囊治疗股髂动脉疾病可行性的信心，”BIOLUX一期临床试验首席临床研究员，德国莱比锡心脏病医院主任Dierk Scheinert评论说。

与其他治疗这类血管问题的技术相比，这个装置简单易达。

“BIOLUX一期临床试验再一次证明了我们的Lux药物释放气囊技术在提高临床预后方面成效显著，”BIOTRONIK血管介入公司销售和市场部副总裁Alain Aimonetti评论道，“我们已经在顶尖的外周血管药物投送装置及相关临床支持研究项目方面投入巨资，Passeo-18 Lux将成为我们独创品牌的激动人心的新成员。”