Repros医药公司（R）（纳斯达克代码：RPRX）今天宣布，FDA已告知该公司必须完成口服Proellex（R）的综合安全分析研究。一旦完成该研究，报告必须递交给FDA，以便在开始任何使用口服特拉司酮醋酸酯（Proellex[R]活性成分）的附加实验之前进行审查。FDA已承诺在30天内审查这些研究结果，以允许潜在延续低剂量口服计划。该公司计划将在接下来的几周递交文件，并且相信为了保证能进行深入研究，将会向FDA展示oralProellex（R）一个可接受的风险效益。如果条件允许的话，该公司将着手进行第二、三阶段治疗子宫内膜异位症的临床试验。Repros相信，子宫内膜异位症的口服药物治疗可能是代表一些口服药物临床发展优势的迹象。
关于Proellex(R)-V
Proellex(R)-V是特拉司酮醋酸酯（Proellex[R]活性成分）一种专门经阴道给药的配方。特拉司酮醋酸酯是一种抗孕素，即能拮抗女性孕酮的作用。当给予女性有效口服剂量的特拉司酮后，她就会停止月经来潮。停经对于如子宫肌瘤引起的月经过多以及子宫内膜异位症引起的痛经这些症状有着明显的直接影响。同时，与那些抑制雌激素生成的药物不同的是，当女性患者在服用特拉司酮时，其卵巢仍能产生维持骨密度的雌激素。特拉司酮醋酸酯能够明显抑制孕激素对其敏感组织的增殖效应，并且还能增加促凋亡事件，使它成为能缩小孕激素敏感肿瘤如子宫肌瘤的一种理想候选药物。
该公司相信，正在进行的使用Proellex（R）-V治疗子宫肌瘤的ZPV-200第2阶段研究的招募工作已接近尾声。所有的实验对象应该在6月底之前就能登记完，研究结果在今年年底之前就会出来。5月份，在开展实验的两座城市里—迈阿密及休斯顿，有超过500名的女性患者答复了来自ZPV-200研究的广告。因Proellex(R)-V具有特殊药物效应动力学，现在一个独立的实业正在对其进行研究并且不受口服计划的影响。
另外，该公司还会开始招募完成了ZPV-200研究的实验对象进行为期一年的非盲实验，以便开始建立安全数据库，该公司还相信在递交新药申请前FDA将需要这些数据。Repros相信，泌尿生殖部需要至少200名女性患者接受为期一年的Proellex(R)-V药物治疗，以及300-600名患者接受半年的Proellex(R)-V药物治疗。
