今日,欧洲药品管理局开始在新的公共网站(www.adrreports.eu)公布欧洲经济区(EEA)授权药物的可疑副作用报告。这些报告直接来源于欧盟药品安全资料库(EudraVigilance),而且他们是监管人员利用的多种用于监管已授权药物获益和风险的资料类型之一。新网站的发起是药品管理局为确保欧盟监管程序的透明化、公开化的不懈努力的一部分,也是完善EudraVigilance资料库准入政策的关键举措。
今日公布的信息涉及大约650种已通过集中程序(由药品管理局操纵)授权的药品和活性物质。网站的信息是以每一药品或活性物质单独报告的形式发布。将每一报告汇集成总的可疑副作用报告,并由各成员州和上市许可人提交给EudraVigilance资料库。这些汇集的资料可以通过年龄、性别、可疑副作用类型和结局进行查看。此外,管理局目标是在一年之内公布全国范围内授权使用的常用药物的可疑副作用报告。
副作用(也称为不良药物反应)包括产生于营销许可项目范围内药品使用的副作用,也包括营销许可项目之外药品使用,如过量用药、误用、滥用、投药差错和职业暴露相关的副作用。
虽然网站上所有的信息均涉及可疑的副作用,但是可疑副作用或许不都是与药品相关,又或者不是由药品引起的,因此,公布的信息不能用作确定遭受副作用的可能,或者作为药品具有伤害性的暗示。在查看网络报告之前,所有网站使用者均被要求阅读和接受如何了解信息的免责声明。
因为药品可对许多疾病和状态提供有效的治疗,所以它成为现代健康保健的重要组成部分。对于已被授权在欧盟使用的药品来说,药品的获益必须始终确保超过其风险性。
今日该网站的发起同时突出了副作用报告和在保障欧盟公共健康方面药物警戒的重要性。副作用报告是确保发现新的或者正在改变的安全问题的关键要素,而且欧洲药品管理局将和欧洲的同伴们、股东们继续进一步巩固这项成果,以确保安全信号发现系统的稳固。