ASCO2012：Marshall Edwards公司公布肿瘤药物ME-143临床试验结果

圣地亚哥，2012年6月4日(美通社) 马歇尔爱德华今日发布了先导候选药物ME-143针对患有难治性实体肿瘤的人群进行的临床一期试验结果。该公司是一家兹致力于研究肿瘤新陈代谢临床发展新疗法的肿瘤公司。此临床试验结果于今天在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会的年会上发布。

“ME-143应用于人体的实验结果令人备受鼓舞”，来自美国奥克拉荷马大学卫生科学中心发言人兼合作者卡拉·卡克金恩博士说。“ME-143作为单一媒介以最小毒性在曾接受大量治疗的患者群中显示出了良好的耐受性。我们十分期待ME-143 在未来的研究中与细胞毒性学疗法相结合。”

ME-143临床一期试验于2011年9月开始。试验前，通过了由美国食品和药物管理局审批的试验性新药申请。该试验设定为开放性试验，旨在评估该公司下一代NOX, 静脉注射ME-143的安全性和耐受性，并进一步归纳其药物代谢动力学特征。试验人群为难治性实体肿瘤患者。此次试验共有15 名患者参与4组剂量调整试验，分别为2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg and 20 mg/kg。曾接受前期治疗的患者数量中值为4。试验观察期间，一例患者有超过15周的疾病稳定期。这个结果可以与马歇尔爱德华公司第一代NOX抑制剂苯妥帝尔相媲美。而苯妥帝尔曾获得最好的试验观察结果。ME-143在以周为单位的各个剂量水平上都获得了良好的耐受性，并且定义出最大耐受剂量为20 mg/kg。

“我们已经完成这个试验的主要目的，”马歇尔爱德华公司的首席卫生官员，罗伯特·马斯博士说，“也就是说，为发展下一期试验确立了推荐剂量。除了一例患者在20 mg/kg剂量测试时有严重的输液反应以外，ME-143都收获了良好的耐受性。 除此之外，就药代动力学层面来说，和静注苯妥帝尔二期试验（针对铂抵抗卵巢癌患者，合并应用铂化疗）相比，静脉注射ME-143的血药浓度是其血药浓度的30倍之多。这些结果使我们能够更好地准备今年即将开展的ME-143的首次二期疗效性试验，该试验也会合并标准化疗护理。”