FDA批准Horizant 用于疱疹后神经痛

2012-06-10 11:12 来源:丁香园 作者:zk319
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葛兰素史克公司和其合作伙伴XenoPort公司今天宣布FDA已经批准Horizant(加巴喷丁缓释片)用于治疗成人疱疹后神经痛。

共有来自美国、加拿大和德国的574名成年患者被纳入到一个十二周主要疗效试验和两个支持研究,经过这三项研究的验证,Horizant治疗疱疹后神经痛(PNH)的安全性和有效性都满足了其相对应的主要终点。

该药用于治疗疱疹后神经痛的成人推荐剂量为600mg 2/日。治疗开始剂量为晨服600mg,共三天;第四天开始使用600mg一天两次的剂量。对于肾功能受损的患者需要调整剂量。在对疱疹后神经痛的患者进行的为期十二周的对照研究中,嗜睡和头晕是最常见的副作用。10%的每天使用 1200mg Horizant的患者和8%的安慰剂对照组患者出现嗜睡。17%每天使用1200mg Horizant的患者和15%的安慰剂对照组患者出现头晕。

该药获得批准用于治疗PHN后,GSK公司也对该药物进行第一次商业推广,同时其合作伙伴XenoPort公司也从GSK公司获得了具有里程碑意义的1000万美元的资助。

关于Horizant

除了美国,Horizant还未被其他国家批准用于治疗PHN。在2011年6月,美国FDA批准其用于治疗成人中到重度的原发性不宁腿综合征(RLS)。但不推荐用于白天睡觉而夜晚清醒的RLS患者。下面有该药简要说明,你也可以在www.gsk.com获得完整的药物说明。

由XenoPort开发和研制的加巴喷丁缓释片利用人体的营养转运机制,使其更有利于人体吸收。一旦被人体吸收,它可以被转化了加巴喷丁,后者可以与特殊类型的钙离子通道结合,而与其他常见受体无亲和性。但其在治疗RLS和控制PHN症状中的确切机制目前尚不清楚。

因为药代动力学机制不一致,Horizant不能由其他加巴喷丁制剂代替。因为服用Horizant和与之相同剂量的其他加巴喷丁制剂后,其加巴喷丁的血药浓度有明显差异。

编辑: maosu

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