达格列净加入西他列汀可显著降低2型糖尿病患者血糖

2012-06-13 09:59 来源:丁香园 作者:tingworking
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百时美施贵宝公司(股票代码:BMY)和阿斯利康(股票代码:AZN)2012年6月9日宣布,III期临床研究结果表明:在治疗成人II型糖尿病用药24周时,相比于安慰剂试验药物,达格列净(Dapagliflozin)10mg加入西格列汀(Sitagliptin,伴有或不伴有二甲双胍)可显著降低血糖水平(糖化血红蛋白水平,或HbA1c水平)。试验延期24周后仍保持该结果以及在背景治疗数据分层时仍可观测到类似结果。该研究结果发表于宾夕法尼亚州费城举行的第72届美国糖尿病协会(ADA)科学会议中。


该项研究显示,达格列净加入西他列汀(伴有或不伴有二甲双胍)还可显著降低体重和空腹血糖(FPG)水平;在研究延续的期间,仍保持该结果。

在研究随访期间,积极询问患者体征、病症以及生殖器感染或尿路感染的潜在不良反应。相比于安慰剂组,这些不良反应在达格列净组更为常见。大部分接受标准治疗的患者,不良反应多表现为轻度至中度。

“II型糖尿病是需要患者采用多种治疗方法来控释血糖水平的复杂疾病,DPP4抑制剂是最常用的处方疗法,”托马斯杰弗逊大学内分泌部主管,Serge Jabbour博士说道。“在这项研究中,达格列净加入西他列汀(DPP4抑制剂)辅助饮食和运动,可降低血糖水平。这一发现增加我们对达格列净组合常规治疗II型糖尿病的认识。”

口服试验药物达格列净(可独立作用的胰岛素),是钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)的选择性可逆性抑制剂。达格列净由百时美施贵宝和阿斯利康联合开发。现辅助饮食和运动,调查达格列净单一疗法与联合其他降糖药物每日用药一次,在治疗成人II型糖尿病改善血糖控制方面的安全性和有效性。如果获批,达格列净将可能成为SGLT2抑制剂类,首个治疗目前医疗需求极度空缺疾病---II型糖尿病的制剂。在19项全面临床试验项目中,开展达格列净单一疗法以及联合糖尿病常用药物的添加疗法;糖尿病常用药物如二甲双胍、磺酰脲类(格列美脲)、噻唑烷二酮类(吡格列酮)和胰岛素(联合或不联合其他糖尿病治疗方法)。

2012年1月,美国食品和药品监督管理局(FDA)发布关于治疗成人II型糖尿病-达格列净新药申请的完全回应函。信中要求更多的临床数据,以便更好的评估达格列净用药风险。2012年4月,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)提出正面意见,推荐达格列净批准用于成人II型糖尿病患者饮食和运动的辅助治疗。有审批权限的欧洲委员会现将对CHMP达格列净的正面意见进行复核。

编辑: maosu

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