你不必去追踪本月癌症大会的消息也会知道，专业化靶向药物是当今制药业的战斗口号。但是本咨询乃是制药公司如何应用遗传驱动程式知识开发新癌症疗法的最新例子。
美国临床肿瘤协会会议把焦点放在了癌症靶向治疗的另一半：可以找出最可能受益于药物的患者的诊断测试。这些高科技的测试不局限于那些和特定药物紧密相连的治疗，他们也不仅仅局限于癌症治疗。新的测试着眼于最新药物针对的单个基因突变，它们也在实例中评估几十个基因变异的相互作用以预估治疗的成功几率。或者着眼于随着时间的推移基因获得的耐药性变异。或衡量病人可能发生特别类型心血管疾病的几率。或针对一些关键药物的最佳剂量等等。
去年，我们侧重于靶向药物的市场和它们的配套诊断，重点在于被FDA视为设备监管的体外诊断试剂盒。但这遗漏了一个既普遍应用的，又对行医测试越来越重要的测试：实验室开发的测试。
正如他们称的LDTs，如他们标签说明的，是为他们所用实验室开发的，而非作为诊断试剂出售。实验室通过CLIA(临床实验室改进修正案)下的医疗保险和医疗服务中心获得认证。个人化验是不受强制性审定的。这已经被FDA垂涎数年，实验室测试已经超越了简单诊断，迈向更复杂的测试，它们被用于做出重要的治疗决策，甚至是生死决策。
当然不是每个人都希望FDA涉足此领域。许多实验室确信自己现在已经受到良好监管。其他LDT倡导者对于管辖新测试也有各式各样的想法。至少已经有一个投资商在这方面跨出了一步。并且，FDA允诺的规则仍然在运行之中。同时，不确定的是，有些人可能成为测试开发员而他们的风险投资人仍持观望态度，希望看得清楚点。随着未来制药和诊断测试将携手并进，这一问题将日趋严重。
