Halozyme近日公布了含有人重组透明质酸酶(rHuPH20)的餐使胰岛素制剂治疗1型糖尿病的2期研究结果。该试验达到了其主要终点，即糖化血红蛋白的非劣效性（糖化血红蛋白是用来反映过去三个月血糖的平均水平的）。此外，研究显示rHuPH20可减少餐后血糖的变化，显著减少低血糖症。三项结果以口述报告在72届ADA科学会议上发表。
Irl B. Hirsch博士认为“需要更快起效的餐使胰岛素。餐时血糖波动使得糖尿病难以管理，但rHuPH20可加速餐时胰岛素的吸收和作用，使其波动减小。这种吸收快排泄快的特点也可减小低血糖症的风险。在该项研究发现，服用rHuPH20酶治疗的患者可改善血糖的控制，从而显著减少低血糖症事件。数据更提示Halozyme公司的极速胰岛素制剂使血糖波动平缓，因此更接近内源性胰岛素的效应。如果该药被批准，最终可帮助糖尿病患者生活的更健康。”
该研究将2种配有rHuPH20(分别为赖脯胰岛素-PH20和天冬胰岛素-PH20,它们都是胰岛素类似物-PH20)的速效胰岛素类似物（赖脯胰岛素或天冬胰岛素）与阳性对照药（仅含有赖脯胰岛素）进行比较。研究显示与单独赖脯胰岛素相比，胰岛素类似物-PH20制剂组的糖化血红蛋白水平无差异（95%CI-.05, +.15）。本研究所有治疗的病人均取得了良好的血糖控制，糖化血红蛋白<6.9%。研究结果也显示：与赖脯胰岛素组相比，胰岛素类似物-PH20组餐后血糖波动减少82%(p=.0045)，且有更多患者至少2/3以上餐后血糖达标。与赖脯胰岛素组相比，胰岛素类似物-PH20组低血糖(血糖<70 mg/dL)比率下降5% (p=.035)，严重低血糖(低血糖<56 mg/dL)下降7% (p=.044)
同时，超过12周的研究期间，胰岛素类似物-PH20组与赖脯胰岛素组相比，每日胰岛素总剂量(54+27 U vs. 56+27 U, p=.057)，体重变化(-0.25lbs. vs. +0.10 lbs., p=.27)。两组致敏性和注射部位疼痛等不良事件无差异，胰岛素类似物-PH20更易耐受。治疗期间赖脯胰岛素组出现2例低血糖症的严重不良事件
研究设计
这项研究持续30周，采用随机、双盲、双交叉试验设计，比较皮下注射胰岛素类似物-PH20和赖脯胰岛素治疗1型糖尿病的疗效和安全性，患者平均年龄43+14岁，已经使用胰岛素治疗12月。研究共纳入117名患者，平均BMI27.3+4.0，糖化血红蛋白（7.0+.5）%。洗脱期2~4周，期间使用餐时glulisine胰岛素联合一天两次的甘精胰岛素，然后随机分配到赖脯胰岛素-PH20组或天冬胰岛素-PH20组和赖脯胰岛素组，持续12周强化管理期。餐时疗法是在餐前立即服药。研究的主要终点是糖化血红蛋白无差异。次要终点包括低血糖症比率，胰岛素剂量，体重变化，血糖。
