2期临床试验进一步证实CR845治疗急性术后疼痛的强效止痛作用

谢尔顿市，康涅狄格州，2012年6月11日/美通社/--Cara Therapeutics公司今日公布其研发新药的II期临床试验获得阳性结果，该药物为治疗急性术后疼痛的多肽类外周Kappa受体激动剂CR845。研究结果完全符合该药物的主要疗效指标及辅助疗效指标。主要疗效指标，即术后24时内用药（CR845），评估其减轻术后疼痛的疗效；辅助疗效指标需评估多项标准，包括疼痛强度差（PIDs）、疼痛强度差异之和（SPIDs）以及评估用药患者术后24小时的病情。

II期临床研究即在女性腹腔镜子宫切除手术中采取随机、双盲、安慰剂对照法，静脉给药（CR845，0.04mg/kg）。美国22个试验点，共计203例患者分为四组进行此项研究：1）手术前后均给药（CR845）；2）术前给药(CR845)；3）术后给药(CR845)；4）手术前后给予安慰剂。手术前后均给药（CR845）的用药组相比于安慰剂组，在术后24小时内麻醉剂用量方面的主要疗效指标显著降低（~33%，p<0.05）。该用药组24小时内疼痛强度差（0-24）（p=0.002）以及疼痛强度差异之和（0-24）（p=0.003）约为安慰组的两倍（~100%）。术后给药组24小时内疼痛强度差异之和（0-24）（p=0.014）相比于安慰剂组增加逾50%，该用药组24小时内止痛效果显著。所有用药患者对该药物的整体评价表明，GR845有显著的止痛效果（p=0.006）。手术前后均给药的用药组有80%患者对CR845的评价为良好至优秀。术前和/或术后用药患者用药安全且耐受性良好。该药物的不良反应多为常见的阿片类药物副作用如恶心、呕吐、瘙痒等，且发生率较低。重要的是，CR845没有产生任何类似中枢Kappa受体激动剂的中枢神经系统影响。

“II期临床试验进一步证实CR845治疗急性术后疼痛的强效止痛作用。”Cara Therapeutics公司医疗总监，医学博士，药学博士，James B.Jones说道。“此外，这些数据说明了手术前后用药（CR845）的显著临床优势，即大幅降低患者疼痛程度并降低术后24小时内阿片类止痛药的用量。”

杜克大学临床研究副主席兼麻醉学教授，研究负责人，Tong J.Gan博士说：“术后疼痛的有效控制仍有不足，需研发用于围手术期的抗炎止痛新药。此项研究结果表明，新一类抗炎/镇痛药物可采用多种方式镇痛，如改善术后疼痛、降低镇痛剂和其他阿片类药物用量的术前给药。”

“CR845临床研究明确显示，外周选择性Kappa受体激动剂是一种治疗急性术后疼痛全新可行的选择方案。”Cara公司总裁兼首席执行官，Derek Chalmers博士说道。“CR845已治疗300多例患者，尚未发现任何精神病类不良反应，正是此类不良反应阻止了中枢Kappa受体激动剂的开发。此外，我们可提供术前给药（CR845）不同于非甾体抗炎药的临床疗效有力证据。非甾体抗炎药因有出血风险不宜用于术后止痛。”